【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，2025年5月，我國累計批準(zhǔn)16款新藥上市，其中除注射用澤尼達妥單抗外，均為全球頭次獲批的新藥。而在這些新藥中，有14款是我國藥企自主研發(fā)的新藥，它們分別是恒瑞的蘋果酸法米替尼膠囊、海創(chuàng)藥業(yè)的氘恩扎魯胺軟膠囊、錦州奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊、復(fù)星醫(yī)藥的蘆沃美替尼片、澤璟制藥的吉卡昔替尼片、福建盛迪的注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊、特寶生物的怡培生長激素注射液、泰康生物的注射用阿格司亭α、蘇州盛迪亞的注射用瑞康曲妥珠單抗、艾力斯醫(yī)藥的枸櫞酸戈來雷塞片、眾生睿創(chuàng)的昂拉地韋片、海思科的安瑞克芬注射液、軒竹生物的吡洛西利片和北?？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶ß等。
 

　　這14款新藥的適應(yīng)癥廣泛，覆蓋了腫瘤、流感、罕見病等多個治療領(lǐng)域。其中，腫瘤適應(yīng)癥仍占大頭，以恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的蘋果酸法米替尼膠囊(商品名：艾比特)為例，它作為一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能夠明顯抑制c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret及c-Src等激酶活性。通過多通路阻斷血管生成及腫瘤細胞增殖信號傳導(dǎo)，該藥發(fā)揮出強大的抗腫瘤效應(yīng)?；谝豁楆P(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的治療效果得到評估。研究結(jié)果令人振奮，聯(lián)合治療組在總生存期(OS)方面表現(xiàn)突出，明顯優(yōu)于卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇的化療組，三組中位OS分別為20.6、14.9和13.9個月，為宮頸癌患者帶來了新的希望。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的枸櫞酸伏維西利膠囊(商品名：復(fù)妥寧)同樣引人注目。作為創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，它通過選擇性抑制CDK4/6-CyclinD復(fù)合物的激酶活性，阻斷Rb蛋白的磷酸化過程，使細胞周期停滯于G1期，從而有效抑制腫瘤細胞的增殖。在Ⅲ期臨床研究中，相比對照組，伏維西利聯(lián)合氟維司群治療極大地延長了患者的無進展生存期(PFS)，為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子2(HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者提供了更有效的治療方案。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥開發(fā)的另一款MEK1/2選擇性抑制劑蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)，它可靶向抑制RAS-RAF-MEK-ERK信號通路，阻斷腫瘤細胞增殖。RAS基因與腫瘤密切相關(guān)，其編碼的蛋白質(zhì)影響細胞生長和分裂，而Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病正是由NF1基因變異導(dǎo)致RAS通路過度激活所致。2024年公布的Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，蘆沃美替尼在治療Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維病中效果明顯，經(jīng)研究者和獨立評估的總緩解率分別為48.8%與30.2%，所有患者都實現(xiàn)了疾病控制，給患者帶來了治療新希望。
 

　　這些新藥的獲批上市，不僅是我國藥企研發(fā)實力的有力證明，更是對全球患者的福音。它們?yōu)楸姸嘁呻y病癥提供了新的治療選擇，有望改善患者的生活質(zhì)量，延長患者的生存時間。未來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，利好政策的持續(xù)出臺，以及藥企研發(fā)投入的不斷加大，相信會有更多的國產(chǎn)新藥走向世界舞臺，彰顯我國藥企的研發(fā)實力。
 

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