【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】核藥龍頭再傳利好！5月以來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)核藥板塊連續(xù)取得多項(xiàng)進(jìn)展，繼其核藥基地取得《輻射安全許可證》以及全球創(chuàng)新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)獲美國FDA提前正式批準(zhǔn)新增治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)的適應(yīng)癥后，公司又一全球創(chuàng)新核藥研發(fā)取得重要進(jìn)展。
 

　　據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥7月22日公告消息，公司用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591 (177Lu- rosopatamab tetraxetan)加入國際多中心III期臨床試驗(yàn)的申請已獲國家藥監(jiān)局的默示許可。
 

　　此次研究擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個國家和地區(qū)入組500余名患者，旨在評估TLX591聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療與僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。隨著國際多中心臨床的順利推進(jìn)，TLX591未來有望加速在國內(nèi)獲批的步伐，惠及我國前列腺癌疾病患者。
 

　　TLX591臨床效果優(yōu)勢顯著，診療一體化布局發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)
 

　　TLX591為一款全球創(chuàng)新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產(chǎn)品，擬用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進(jìn)展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的mCRPC患者。其核心技術(shù)通過抗體準(zhǔn)確定位與放射性核素遞送系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)雙重突破：該產(chǎn)品以PSMA為靶點(diǎn)，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu準(zhǔn)確輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率顯著降低。
 

　　在治療周期方面及輻射劑量方面，目前傳統(tǒng)的PSMA靶向放射性配體治療(RLT)長達(dá)六個周期、持續(xù)30周，而TLX591僅需間隔約14天的雙劑給藥方案，大幅縮短了治療周期；同時，相較于諾華Pluvicto每劑200mCi，六次給藥總計(jì)1200mCi的輻射劑量，TLX591每劑76 mCi，兩次給藥總計(jì)僅約150 mCi的劑量明顯減少了患者的累計(jì)輻射暴露。TLX591顯著提升了患者依從性及便利性，解決了現(xiàn)有療法治療周期長、患者負(fù)擔(dān)重的臨床痛點(diǎn)。
 

　　此外，基于獨(dú)特的靶向遞送機(jī)制和藥理學(xué)特性，TLX591相較于現(xiàn)有RLT療法也展現(xiàn)出更優(yōu)的安全性潛力——TLX591通過肝臟代謝清除而非腎臟途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延遲性腎毒性，突破了傳統(tǒng)RLT治療中腎臟毒性的技術(shù)瓶頸；同時，TLX591大分子結(jié)構(gòu)使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口干癥和干眼癥等常見不良反應(yīng)發(fā)生率，展現(xiàn)出改善患者生活質(zhì)量的潛力。
 

　　目前前列腺癌治療領(lǐng)域亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591憑借其準(zhǔn)確靶向特性和差異化藥理學(xué)特性，已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗PSMA小肽RLT分子的臨床潛力，未來有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　值得注意的是，TLX591的伴隨診斷產(chǎn)品TLX591-CDx已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、法國及多個歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國上市，并已于2025年5月完成中國III期臨床試驗(yàn)全部患者入組給藥。TLX591-CDx在2024年實(shí)現(xiàn)7.83億澳元的全球銷售收入，產(chǎn)品商業(yè)化潛力亦十分可觀。
 

　　聚焦百億前列腺癌診療市場，診療一體化布局夯實(shí)地位
 

　　前列腺癌是一種常見的男性惡性腫瘤，近年來，隨著我國人口老齡化的加劇，其發(fā)病率正持續(xù)攀升。據(jù)中國癌癥報告數(shù)據(jù)，2022年我國前列腺癌新發(fā)病例達(dá)13.4萬，死亡病例約4.75萬。
 

　　在此背景下，廣泛推行前列腺癌的早篩、早診、早治正成為業(yè)內(nèi)專家的共識，同時這也進(jìn)一步促進(jìn)了前列腺癌診療市場規(guī)模的提升。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球前列腺癌藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)以8.3%的年復(fù)合增長率增至2030年的376億美元，同時中國的前列腺癌藥物市場則將以21.8%的復(fù)合年增長率增長至2030年的506億元。
 

　　作為一道防線，前列腺癌診斷的市場規(guī)模也隨著不斷攀升的患病率而水漲船高。根據(jù)Global Market Insights預(yù)計(jì)，2032年全球前列腺癌診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)將超過115億美元。
 

　　值得注意的是，諾華Pluvicto在2024年以同比42%的高增速取得近14億美元的收入，并在今年上半年實(shí)現(xiàn)約8.25億美元的收入。多家大型跨國藥企對核藥賽道的持續(xù)加碼，包括諾華在2024年更是布局了三款創(chuàng)新核藥，均反映了行業(yè)對核藥領(lǐng)域巨大市場潛力的認(rèn)可與期待。
 

　　在這一百億藍(lán)海市場中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥前瞻性布局的TLX591和TLX591-CDx等全球創(chuàng)新產(chǎn)品管線有望助力公司快速實(shí)現(xiàn)前列腺癌診療一體化的全面覆蓋，占據(jù)這一賽道的領(lǐng)導(dǎo)市場地位，并為中國前列腺疾病患者帶來更為準(zhǔn)確、高效的診療方案。
 

　　創(chuàng)新管線進(jìn)展頻頻，核藥龍頭蓄勢待發(fā)
 

　　除了上述產(chǎn)品外，在核藥抗腫瘤板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥更多高潛力創(chuàng)新產(chǎn)品正蓄勢待發(fā)，有望成為促進(jìn)公司業(yè)績增長并企穩(wěn)業(yè)內(nèi)地位的重要動力。
 

　　據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發(fā)注冊階段已儲備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。
 

 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有5款創(chuàng)新RDC獲批開展注冊性臨床研究，其中4款已進(jìn)入III期臨床階段。目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥是擁有進(jìn)入中國III期臨床研究中診斷和治療類創(chuàng)新RDC儲備多的企業(yè)，也是全球僅有的四家在核藥抗腫瘤診療方面成功實(shí)現(xiàn)核藥產(chǎn)品商業(yè)化應(yīng)用的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　上周，公司全球創(chuàng)新放射性產(chǎn)品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)獲得美國FDA提前正式批準(zhǔn)新增不可切除HCC適應(yīng)癥，標(biāo)志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，不僅彰顯了公司優(yōu)異的海外臨床注冊能力，同時相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為該產(chǎn)品中國適應(yīng)癥拓展提供有力支持。
 

　　此外，全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨床研究數(shù)據(jù)表明，GPN02006展現(xiàn)出安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng)，安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異；給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品具潛力，有望成為針對GPC-3靶點(diǎn)的HCC診斷類RDC產(chǎn)品。
 

　　創(chuàng)新核藥的持續(xù)進(jìn)展離不開遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該領(lǐng)域的前瞻性布局和持續(xù)深耕，目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的多方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，全球核藥企業(yè)地位優(yōu)勢顯著。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地已于今年5月獲得國家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的甲級《輻射安全許可證》，并于今年6月正式投入運(yùn)營。據(jù)悉，該基地為頭個核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺，總規(guī)劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域，覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與準(zhǔn)確配送一站式全生命周期管理，樹立了研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營體系。該基地建設(shè)有14條符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的生產(chǎn)線，并構(gòu)建了全鏈條AI運(yùn)營體系和智能制造體系，可實(shí)現(xiàn)多種同位素和多種核藥制劑的自主生產(chǎn)，同時預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線，是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨?。
 

 

　　該基地的全面投運(yùn)標(biāo)志著遠(yuǎn)大醫(yī)藥成功搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)體系，不僅打通了核藥全球化布局的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越。
 

　　在核藥布局逐步釋放效益下，公司估值邏輯也正發(fā)生積極變化，包括中金公司在內(nèi)的多家投行及券商年內(nèi)多次上調(diào)公司目標(biāo)價，高度認(rèn)可公司在核藥等創(chuàng)新領(lǐng)域的地位，同時，公司股價較年初也已實(shí)現(xiàn)翻倍增長，創(chuàng)新核藥龍頭正迎來屬于自己的“戴維斯雙擊”。