【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，信諾維醫(yī)藥傳來(lái)振奮人心的消息，其 1 類(lèi)抗菌新藥注射用亞胺西福(注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦)的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。這一事件，將為抗感染治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的曙光，尤其是針對(duì)日益嚴(yán)峻的耐藥菌感染問(wèn)題，有望提供強(qiáng)有力的解決方案。?
 

　　在過(guò)去幾十年間，抗生素的廣泛使用在對(duì)抗細(xì)菌感染方面取得了顯著成效。但隨著時(shí)間推移，細(xì)菌耐藥性問(wèn)題愈發(fā)嚴(yán)重，尤其是碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌(CRO)，包括鮑曼不動(dòng)桿菌(CRAB)、銅綠假單胞菌(CRPA)和腸桿菌(CRE)等，已成為臨床治療的棘手難題。這些耐藥菌感染治療手段有限，給患者生命健康帶來(lái)巨大威脅。
 

　　注射用亞胺西福是一種創(chuàng)新型的 β- 內(nèi)酰胺類(lèi) /β- 內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)復(fù)方制劑。其中，福諾巴坦(XNW4107)是信諾維自主研發(fā)的關(guān)鍵 β- 內(nèi)酰胺酶類(lèi)抑制劑，對(duì) CRAB、CRPA 和 CRE 三大碳青霉烯耐藥菌展現(xiàn)出抗菌活性。亞胺培南作為經(jīng)典的 β- 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，本身具有廣譜抗菌作用，能抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。西司他丁則可抑制腎臟去氫肽酶 I 對(duì)亞胺培南的破壞，增強(qiáng)其療效。三者聯(lián)合，福諾巴坦抑制 β- 內(nèi)酰胺酶，使亞胺培南得以發(fā)揮抗菌活性，從而對(duì)耐藥菌形成強(qiáng)大的打擊，有效解決了細(xì)菌耐藥導(dǎo)致的抗生素失效問(wèn)題。?
 

　　此次注射用亞胺西福上市申請(qǐng)的受理，基于扎實(shí)的臨床研究數(shù)據(jù)。在相關(guān)臨床試驗(yàn)中，該藥物組合在治療由敏感革蘭陰性菌引起的感染，如 HABP/VABP、復(fù)雜性尿路感染(cUTI)、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)等方面，展現(xiàn)出良好的療效和安全性。其主要研究終點(diǎn)在第 14 天的全因死亡率方面達(dá)到非劣效性，證明了其在臨床治療中的有效性。?
 

　　若注射用亞胺西福成功上市，將為臨床醫(yī)生提供更多治療選擇。對(duì)于患者而言，意味著有了新的希望，能獲得更有效的治療。從行業(yè)角度看，這將推動(dòng)國(guó)內(nèi)抗感染藥物研發(fā)邁向新高度，激勵(lì)更多藥企投入到創(chuàng)新抗菌藥物研發(fā)中，提升我國(guó)在全球抗感染領(lǐng)域的地位。?
 

　　據(jù)悉，除信諾維外，眾多藥企也在抗菌藥物領(lǐng)域積極布局。例如，Entasis 公司開(kāi)發(fā)的 Durlobactam(ETX2514)是一款靜脈給藥的新型廣譜 A、C、D 類(lèi) β- 內(nèi)酰胺酶抑制劑。其臨床前研究顯示，該藥可抑制鮑曼不動(dòng)桿菌中常見(jiàn)的 β- 內(nèi)酰胺酶，從而恢復(fù)舒巴坦的抗菌活性。Entasis 公司正在開(kāi)發(fā) SUL - DUR(即 durlobactam 舒巴坦固定劑量復(fù)方制劑)，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌導(dǎo)致的一系列耐多藥嚴(yán)重感染。2024 年 10 月 19 日，Entasis 宣布評(píng)估 SUL - DUR 治療碳青霉烯類(lèi)抗生素耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌感染療效和安全性的全球 3 期注冊(cè)性臨床研究取得積極結(jié)果，在碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌患者中，與多黏菌素相比，SUL - DUR 治療達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)且安全性更優(yōu)。又如，國(guó)內(nèi)多家藥企也在積極布局抗細(xì)菌新藥研發(fā)。奧賽康、正大天晴等企業(yè)均有相關(guān)產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段。數(shù)據(jù)顯示，部分新藥的 I 期臨床正在進(jìn)行中，這些企業(yè)通過(guò)持續(xù)投入研發(fā)資源，期望在抗菌藥物市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，為解決細(xì)菌耐藥問(wèn)題貢獻(xiàn)力量。?
 

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