【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】2025 年 7 月 1 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷小兒電解質(zhì)補(bǔ)給注射液等 56 個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)的公告(2025 年第 62 號(hào))》。從目錄來(lái)看，此次注銷的 56 個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)均為 “依申請(qǐng)注銷”，涉及企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司、吉林萬(wàn)通藥業(yè)有限公司等，其中哈爾濱國(guó)康藥業(yè)有限公司注銷的藥品數(shù)量最多，包括丙谷胺片、小兒復(fù)方磺胺甲惡唑片、乙酰螺旋霉素片、安乃近片等 9 款藥品。值得注意的是，注銷的藥品名單中，外企產(chǎn)品達(dá)到 30 余個(gè)，占比過(guò)半，包括輝瑞、山德士、武田、諾華、勃林格殷格翰等企業(yè)。那么56 個(gè)藥品撤市，釋放了哪些信號(hào)？
 

　　政策調(diào)控持續(xù)發(fā)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)?
 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥政策頻出，旨在規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。此次眾多藥品主動(dòng)申請(qǐng)注銷，是政策調(diào)控持續(xù)發(fā)揮作用的體現(xiàn)。?
 

　　以安乃近片為例，國(guó)家藥監(jiān)局 2020 年 3 月對(duì)安乃近相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了重新評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液等多種劑型存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，予以注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，而安乃近片等口服制劑雖保留一定臨床價(jià)值，但被嚴(yán)格限制適用人群和適應(yīng)癥范圍，并明確 18 歲以下兒童禁用。此后，安乃近市場(chǎng)規(guī)模大幅下滑，企業(yè)陸續(xù)申請(qǐng)注銷相關(guān)批文。截至 2025 年 7 月 7 日，國(guó)內(nèi)安乃近片批準(zhǔn)文號(hào)已從之前的 1329 條減少至 858 個(gè)。這一過(guò)程顯示出，國(guó)家對(duì)藥品安全性和有效性的嚴(yán)格把控，促使企業(yè)主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，淘汰風(fēng)險(xiǎn)較高、臨床價(jià)值低的藥品，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更加安全、有效的方向優(yōu)化升級(jí)。?
 

　　集采重塑市場(chǎng)格局，原研藥面臨巨大挑戰(zhàn)?
 

　　藥品集中帶量采購(gòu)政策自實(shí)施以來(lái)，對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)格局產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。在此次注銷的藥品中，多款原研藥涉及集采，且因未中標(biāo)而選擇注銷，充分體現(xiàn)了集采對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的重塑作用。?
 

　　例如，山德士申請(qǐng)注銷的三個(gè)規(guī)格的磷酸西格列汀片，該藥品作為常用的糖尿病治療藥物，被納入第十批國(guó)家藥品集采名單。最終，9 家本土企業(yè)成功中標(biāo)，惠升生物制藥股份有限公司以 4.99 元(規(guī)格為 100mg*7 片 / 板 ×4 板 / 盒)的低價(jià)中標(biāo)。在集采的沖擊下，未中標(biāo)的原研藥失去了大規(guī)模市場(chǎng)，銷售規(guī)模急劇萎縮。同樣，輝瑞申請(qǐng)注銷的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉兩款抗菌藥物，也均為集采品種。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批國(guó)家藥品集采中，輝瑞出局，市場(chǎng)被豪森藥業(yè)、科倫制藥等三家企業(yè)瓜分；注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的市場(chǎng)規(guī)模雖大，但集采后眾多本土企業(yè)中標(biāo)，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。在這種市場(chǎng)環(huán)境下，原研藥在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)上往往處于劣勢(shì)，繼續(xù)維持藥品注冊(cè)可能面臨投入產(chǎn)出比不高的困境，因此企業(yè)選擇主動(dòng)注銷，以調(diào)整資源配置，集中精力發(fā)展更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。?
 

　　重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥，規(guī)范臨床用藥行為?
 

　　國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的發(fā)布，對(duì)規(guī)范臨床用藥行為、保障患者用藥安全合理起到了重要作用。部分被重點(diǎn)監(jiān)控的藥品出現(xiàn)在此次注銷名單中，反映出相關(guān)政策對(duì)藥品臨床使用的規(guī)范效果逐漸顯現(xiàn)?！　?
 

　　2019 年國(guó)家衛(wèi)健委公布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》和 2023 年 1 月發(fā)布的《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中，神經(jīng)節(jié)苷脂、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂等均被納入。長(zhǎng)春翔通藥業(yè)有限公司和西南藥業(yè)有限公司申請(qǐng)注銷的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液就屬于此類。由于被重點(diǎn)監(jiān)控，這類藥品在臨床使用中受到嚴(yán)格限制，其市場(chǎng)需求和銷量受到極大影響。企業(yè)考慮到產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和未來(lái)發(fā)展，選擇主動(dòng)注銷相關(guān)藥品注冊(cè)證書(shū)，這有助于引導(dǎo)臨床更加合理地使用藥品，避免過(guò)度用藥和不合理用藥現(xiàn)象，同時(shí)也促使企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)更符合臨床合理用藥需求的藥品。?
 

　　企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整，聚焦核心業(yè)務(wù)與創(chuàng)新發(fā)展
 

　　對(duì)于眾多藥企而言，申請(qǐng)注銷部分藥品注冊(cè)證書(shū)，也是企業(yè)自身戰(zhàn)略調(diào)整的需要。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈、醫(yī)藥技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，企業(yè)需要聚焦核心業(yè)務(wù)，優(yōu)化產(chǎn)品管線，集中資源投入到更具市場(chǎng)潛力和競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)中。?
 

　　跨國(guó)藥企如輝瑞、GSK、諾華等，雖然部分原研藥在中國(guó)市場(chǎng)申請(qǐng)注銷，但這并不意味著它們放棄了中國(guó)市場(chǎng)。相反，它們正在積極調(diào)整戰(zhàn)略布局，將更多資源投向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。輝瑞近兩年加速了本土新藥引進(jìn)與自研轉(zhuǎn)化；GSK、諾華則通過(guò)與本土企業(yè)合作，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新管線落地。以 GSK 的甲苯磺酸拉帕替尼片為例，該藥品屬于口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 過(guò)表達(dá)乳腺癌患者，但由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、未進(jìn)入醫(yī)保等因素，市場(chǎng)逐漸縮小，GSK 選擇注銷相關(guān)文號(hào)，以優(yōu)化產(chǎn)品線，集中資源發(fā)展其他更具潛力的業(yè)務(wù)。同樣，一些國(guó)內(nèi)藥企注銷多個(gè)藥品注冊(cè)證書(shū)，也是為了聚焦自身核心產(chǎn)品，提高企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率，將有限的資源投入到研發(fā)創(chuàng)新和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的推廣中，以提升企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。?
 

　　市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，加速藥品優(yōu)勝劣汰?
 

　　隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，無(wú)論是國(guó)內(nèi)藥企還是跨國(guó)藥企，都面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在這種環(huán)境下，藥品的優(yōu)勝劣汰速度加快，一些缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的藥品逐漸被市場(chǎng)淘汰。?
 

　　從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，本土藥企的研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)水平不斷提升，在仿制藥領(lǐng)域，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品越來(lái)越多，這些產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)，但價(jià)格更具優(yōu)勢(shì)，對(duì)原研藥市場(chǎng)形成了強(qiáng)有力的沖擊。在糖尿病治療藥物市場(chǎng)，除了磷酸西格列汀片，還有眾多其他同類藥物競(jìng)爭(zhēng)，患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇藥品時(shí)，會(huì)綜合考慮藥品的療效、價(jià)格、安全性等因素。一些市場(chǎng)較小、競(jìng)爭(zhēng)力不足的藥品，難以在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足，企業(yè)為了避免資源浪費(fèi)，選擇主動(dòng)注銷其注冊(cè)證書(shū)。同時(shí)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)，創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn)也使得傳統(tǒng)藥品面臨更大的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)，企業(yè)需要不斷推陳出新，才能在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，這也加速了一些傳統(tǒng)藥品的撤市進(jìn)程。?
 

　　56 個(gè)藥品撤市這一事件，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在政策調(diào)控、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整等多種因素共同作用下的結(jié)果。它既反映了醫(yī)藥行業(yè)正朝著更加規(guī)范、高效、創(chuàng)新的方向發(fā)展，也為醫(yī)藥企業(yè)指明了未來(lái)的發(fā)展方向，即必須緊跟政策導(dǎo)向，加大創(chuàng)新投入，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，才能在不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境中立于不敗之地。對(duì)于患者而言，這一系列變化有望帶來(lái)更加安全、有效、可及的藥品供應(yīng)，進(jìn)一步保障公眾的健康權(quán)益 。?
 

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