【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】乙肝(乙型病毒性肝炎)是由乙肝病毒(HBV)引起的肝臟慢性感染性疾病，主要通過(guò)血液、母嬰及性接觸傳播。近年來(lái)，我國(guó)在乙肝防治領(lǐng)域已取得一定成效，不過(guò)，現(xiàn)有的治療藥物仍存在局限性，乙肝“功能性治愈”成為理想治療目標(biāo)，一些新藥研發(fā)取得進(jìn)展，有望為乙肝治療帶來(lái)突破。
 

　　6月16日，廣生堂發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“廣生中霖”)于近日獲得樹(shù)蘭(杭州)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒藥物應(yīng)答不佳患者聯(lián)合治療(add-on)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)”的倫理審查批件，標(biāo)志著GST-HG141的III期臨床試驗(yàn)方案已經(jīng)通過(guò)組長(zhǎng)單位審核確定，將由樹(shù)蘭(杭州)醫(yī)院李蘭娟院士擔(dān)任主要研究者(PI)。公司將繼續(xù)積極推進(jìn)另一組長(zhǎng)單位北京大學(xué)第一醫(yī)院(王貴強(qiáng)教授擔(dān)任PI)及其他研究中心的倫理委員會(huì)審評(píng)，并組織開(kāi)展臨床研究。
 

　　公告顯示，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機(jī)制的在研抗乙肝病毒的一類新藥，公司擁有其全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。Ib期和II期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，GST-HG141片具有明顯藥效和良好的安全性，并且起效快，在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對(duì)HBVDNA具有進(jìn)一步明顯優(yōu)勢(shì)的抑制效果，且明顯降低HBVpgRNA，間接體現(xiàn)了對(duì)HBVcccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用，因此可能成為新基石藥物，重構(gòu)乙肝防線。
 

　　2024年11月，GST-HG141的II期臨床研究成果被全球肝病研究領(lǐng)域的專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)(AASLD)作為新突破摘要(Late-breakingAbstract)形式接受并展示。2024年12月，GST-HG141被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
 

　　公司表示，GST-HG141尚需完成注冊(cè)性臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市。公司已有成功開(kāi)發(fā)抗新冠病毒創(chuàng)新藥泰中定的全鏈條創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，投入大，風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到多方面因素的影響，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至失敗的風(fēng)險(xiǎn)，后續(xù)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，廣生堂是專注于肝病治療藥物領(lǐng)域的企業(yè)，擁有阿德福韋酯、拉米夫定等五大抗乙肝病毒臨床用藥。公司堅(jiān)持從傳統(tǒng)仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領(lǐng)域戰(zhàn)略布局，其創(chuàng)新藥泰中定已獲批上市，另有多個(gè)創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段。
 

　　2025年一季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入9760.8萬(wàn)元，同比下降18.69%；歸母凈利潤(rùn)虧損2848.89萬(wàn)元，上年同期虧損1464.27萬(wàn)元，虧損幅度擴(kuò)大。營(yíng)業(yè)收入下降主要因創(chuàng)新藥泰中定2025年一季報(bào)貢獻(xiàn)營(yíng)收較小。不過(guò)，剔除泰中定波動(dòng)影響后，2025年一季度公司核心業(yè)務(wù)肝膽疾病藥物同比增長(zhǎng)約19.87%，展現(xiàn)出一定韌性。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。