【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在5月20日的悅康藥業(yè)三大創(chuàng)新藥進度說明會上，公司方面透露了振奮人心的消息：注射用羥基紅花黃色素 A、通絡(luò)健腦片(原 “復(fù)方銀杏葉片”)及紫花溫肺止嗽顆粒等三款新藥的上市申請正在審評中。與此同時，公司還有多款創(chuàng)新藥成功通過中美臨床申報，在激烈的市場競爭中搶得先機。
 

　　注射用羥基紅花黃色素 A 主要針對急性缺血性腦卒中進行治療。作為全球致死、致殘率很高的疾病之一，急性缺血性腦卒中嚴(yán)重威脅人類健康。目前，該藥物致力于填補發(fā)病 72 小時內(nèi)、不滿足溶栓和取栓條件、中重度致殘性患者的治療空白。其主要成分羥基紅花黃色素 A 從傳統(tǒng)中藥紅花中提取，原料藥中該成分純度不低于 95%。Ⅲ 期臨床試驗數(shù)據(jù)有力地證實了其有效性和安全性。不僅如此，悅康藥業(yè)踐行 “藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零” 的理念，在新疆塔城自建紅花規(guī)范化種植基地，并聯(lián)合中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所制定紅花種植與質(zhì)量分級標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了從種植、研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，保障了藥品的高品質(zhì)。
 

　　通絡(luò)健腦片用于治療血管性癡呆。血管性癡呆作為常見癡呆類型，對患者及其家庭造成沉重負(fù)擔(dān)。通絡(luò)健腦片處方源自經(jīng)驗方，由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志五味中藥組成，諸藥相輔相成，共奏活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智之效。值得一提的是，北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司關(guān)于 “一種復(fù)方銀杏葉片干膏粉指紋圖譜的質(zhì)量控制方法及應(yīng)用” 獲國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)，通過高效液相色譜對藥品進行全面質(zhì)量控制與評價，確保了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定均一性與安全有效性。目前該產(chǎn)品已獲 CDE 受理 NDA 申請，審評工作正在推進，有望為血管性癡呆患者帶來新的治療希望。
 

　　紫花溫肺止嗽顆粒則將適應(yīng)證瞄準(zhǔn) “感染后咳嗽”。感染后咳嗽在臨床較為常見，卻存在治療空白。該顆粒由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥六味藥組成，能起到疏風(fēng)止咳、溫肺化痰之功效。Ⅲ 期臨床研究顯示，在感染后咳嗽(風(fēng)寒戀肺證)患者中，紫花在主要療效指標(biāo)(治療 14 天后，患者咳嗽緩解率(咳嗽 VAS 計分減少 50% 及以上))展示出優(yōu)效性，安全性特征良好。其新藥上市申請也已獲受理，審評流程正在有序開展。
 

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站信息顯示，上述三個藥品的新藥上市申請(NDA)在 2024 年 2 月 —3 月期間獲受理，目前正處于關(guān)鍵的審評階段。
 

　　除了這三款備受關(guān)注的新藥，悅康藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域布局廣泛且深入。公司已構(gòu)建起以核酸藥物、多肽藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、小分子化藥和特色中藥為核心的 11 大核心技術(shù)平臺，目前在研創(chuàng)新藥多達(dá) 21 項。在核酸藥物領(lǐng)域，悅康藥業(yè)已為核酸藥物開發(fā)筑牢了技術(shù)壁壘。在國際市場拓展方面，超長效降脂小核酸藥物 YKYY015 注射液、預(yù)防帶狀皰疹的 mRNA 疫苗 YKYY026 注射液，以及預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)的 mRNA 疫苗 YKYY025 注射液先后獲批美國臨床，彰顯了公司在國際醫(yī)藥研發(fā)舞臺上的實力與影響力。
 

　　持續(xù)的研發(fā)投入是悅康藥業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的有力支撐。2024 年公司研發(fā)投入 4.22 億元，占營業(yè)收入比例達(dá)到 11.16%。多年來，憑借高額研發(fā)投入，悅康藥業(yè)積累了豐富的研發(fā)成果。
 

　　悅康藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的突出表現(xiàn)，不僅為自身發(fā)展開拓了廣闊前景，也為整個醫(yī)藥行業(yè)注入了新的活力。隨著多款創(chuàng)新藥逐步進入收獲期，有望為全球患者帶來更多優(yōu)質(zhì)、有效的治療選擇，推動醫(yī)藥行業(yè)邁向新的發(fā)展階段。
 

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