【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，當(dāng)前有4款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，來自勃林格殷格翰(中國)投資有限公司、北京諾華制藥有限公司等。
 

　　勃林格殷格翰(中國)擬優(yōu)先審評(píng)的品種為那米司特片(BI 1015550片)，擬適應(yīng)癥為進(jìn)展性肺纖維化(PPF)，公示日期為2025年5月8日-5月15日。
 

　　資料顯示，那米司特(Nerandomilast)是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B(PDE4B)抑制劑，正被開發(fā)作為特發(fā)性肺纖維化(IPF)和進(jìn)展性肺纖維化(PPF)的潛在治療藥物。目前，那米司特尚未在全球任何國家和地區(qū)獲批上市，正在國內(nèi)和海外開展 Ⅲ 期臨床。
 

　　據(jù)悉，今年2月，那米司特的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化(IPF)。2月10日，勃林格殷格翰宣布針對(duì)PPF患者的III期FIBRONEER-ILD 研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，第 52 周時(shí)用力肺活量(FVC)相對(duì)于基線的絕對(duì)變化。與II期特發(fā)性肺纖維化(IPF)研究相比，F(xiàn)IBRONEER 研究的初步數(shù)據(jù)讀數(shù)支持總體一致的安全性和耐受性，總體不良事件與安慰劑組相當(dāng)。
 

　　北京諾華制藥有限公司擬優(yōu)先審評(píng)的品種為镥[177Lu]特昔維匹肽注射液，擬適應(yīng)癥為用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，公示日期為2025年4月29日-5月9日。
 

　　資料顯示，Pluvicto(镥[177Lu]-特昔維匹肽)是通過靜脈注射的放射配體療法(RLT)，由靶向配體與治療性放射性核素(镥-177)結(jié)合而成。進(jìn)入血液后，Pluvicto可靶向結(jié)合表達(dá)前列腺特異性膜抗原(PSMA)的前列腺癌細(xì)胞。結(jié)合后，放射性同位素釋放的能量可破壞靶細(xì)胞，抑制其復(fù)制能力和/或引發(fā)腫瘤細(xì)胞死亡。
 

　　此外，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊(AK0901)也擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)，公示日期為2025年4月30日-5月12日。ADHD 是一種常見的神經(jīng)發(fā)育障礙疾病，嚴(yán)重影響兒童的學(xué)習(xí)和生活，該藥物有望為 ADHD 患兒帶來更有效的治療選擇。
 

　　黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)有限公司的菖麻熄風(fēng)顆粒也擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為平肝熄風(fēng)，安神化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)挾痰證者。癥見頭、頸、五官或肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢(mèng)易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等，公示日期為2025年4月30日-5月12日。作為一款中藥創(chuàng)新藥，菖麻熄風(fēng)顆粒將傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代制藥技術(shù)相結(jié)合，將為小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥的治療提供了新的中藥方案。
 

　　這 4 款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的不懈努力和成果，也預(yù)示著未來在肺纖維化、前列腺癌、ADHD 以及小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥等疾病的治療上，患者將有更多、更優(yōu)質(zhì)的藥物選擇。隨著這些創(chuàng)新藥審評(píng)進(jìn)程的推進(jìn)，期待它們能夠早日獲批上市，為患者帶來健康的曙光，推動(dòng)我國醫(yī)藥事業(yè)邁向新的高度。
 

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