【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，人福醫(yī)藥全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 HWS116 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。這一消息標(biāo)志著人福醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域邁出重要一步，有望為晚期實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇。?
 

　　HWS116 注射液是一款靶向 FGFR2b 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品 1 類新藥。其作用機(jī)制獨(dú)特，通過阻斷成纖維細(xì)胞生長因子受體介導(dǎo)的信號(hào)通路抑制腫瘤生長，并借助 Fc 介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)和吞噬作用(ADCP)殺傷腫瘤細(xì)胞。FGFR2b 的過表達(dá)與胃癌、乳腺癌、肝內(nèi)膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關(guān)，約 30% 的 HER2 陰性晚期胃癌患者中存在 FGFR2b 過表達(dá)。因此，開發(fā)靶向 FGFR2b 的療法，對(duì)實(shí)現(xiàn) FGFR2b 過表達(dá)癌癥患者的精準(zhǔn)治療具有重要意義。?
 

　　臨床前數(shù)據(jù)顯示，HWS116 能顯著抑制 FGFR2b 高表達(dá)的多種小鼠皮下移植瘤生長，抑瘤效果優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物 Bemarituzumab，毒理學(xué)研究表明本品安全性良好。人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院完成了 HWS116 注射液的藥學(xué)、藥理毒理研究、臨床設(shè)計(jì)及注冊申報(bào)等工作，并于 2025 年 2 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請并獲得受理。截至目前，創(chuàng)新藥研發(fā)中心在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約為 3800 萬元人民幣。?
 

　　人福醫(yī)藥表示，HWS116 注射液臨床試驗(yàn)申請的獲批，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。公司將加快推進(jìn)該品種的臨床研究相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn) FGFR2b 表達(dá)惡性腫瘤患者的精準(zhǔn)醫(yī)療。?
 

　　作為一家在醫(yī)藥領(lǐng)域深耕多年的企業(yè)，人福醫(yī)藥一直致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。此次 HWS116 注射液獲批臨床，不僅是公司研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也反映了其在腫瘤治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。近年來，人福醫(yī)藥不斷加大在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入，積極布局多個(gè)治療領(lǐng)域，包括抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、麻醉等。除了 HWS116 注射液，公司還有多款 1 類新藥處于不同研發(fā)階段，涵蓋晚期非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌等細(xì)分病種。?
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023 年中國三大終端六大市場(統(tǒng)計(jì)范圍包括城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店)抗腫瘤藥(化藥 + 生物藥)銷售額超過 1400 億元，且近年來總體呈增長態(tài)勢。隨著人口老齡化加劇以及癌癥發(fā)病率的上升，抗腫瘤藥物市場需求持續(xù)增長。人福醫(yī)藥 HWS116 注射液的研發(fā)進(jìn)展，有望使其在這一潛力巨大的市場中占據(jù)一席之地。?
 

　　值得注意的是，醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。例如，臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)楦鞣N原因出現(xiàn)延誤或失敗，包括患者招募困難、藥物不良反應(yīng)等。此外，市場競爭也日益激烈，同類型產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和上市時(shí)間都可能對(duì) HWS116 注射液的市場前景產(chǎn)生影響。人福醫(yī)藥將密切關(guān)注研發(fā)過程中的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。?
 

　　此次 HWS116 注射液獲批臨床，對(duì)人福醫(yī)藥而言是一個(gè)重要的里程碑。它不僅為公司在腫瘤治療領(lǐng)域注入新的活力，也為晚期實(shí)體瘤患者帶來了新的希望。在未來的發(fā)展中，人福醫(yī)藥將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，努力為患者提供更多有效的治療方案，同時(shí)也為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
 

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