【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。相關(guān)部門也出臺了一系列政策文件，如《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》、《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》、《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型試試方案(2025-2030)》等，從審評審批、醫(yī)保支付、資金引導等方面為創(chuàng)新藥提供了多方位的支持。
 

　　目前，在眾多利好政策助推下，國內(nèi)藥企創(chuàng)新動力被激發(fā)，大批創(chuàng)新藥正不斷被研發(fā)上市。據(jù)數(shù)據(jù)報告顯示，近年來我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量已呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達48種，2025年上半年則已近40種。
 

　　值得一提的是，其中國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量至少13款，主要集中在腫瘤、罕見病、代謝疾病等領(lǐng)域，包括蘆沃美替尼片(復星醫(yī)藥)、恩澤舒(先聲藥業(yè))、塞納帕利膠囊(英派藥業(yè))、利厄替尼片(奧賽康藥業(yè))等。
 

　　下半年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥成果仍在持續(xù)涌現(xiàn)。7月截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準多款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥上市，涵蓋抗流感、生物制劑等領(lǐng)域。
 

　　7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局顯示，濟川藥業(yè)的抗流感1類創(chuàng)新藥濟可舒(通用名：瑪硒洛沙韋片)獲批上市。
 

　　該藥我國自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。作為新型靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，該藥能實現(xiàn)全療程1次用藥，1天內(nèi)快速退熱。
 

　　同日消息，禾元生物的重組人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奧福民)也已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于治療肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)。
 

　　植物源重組人血清白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)是禾元生物利用國際先進的植物分子醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)(First-in-class)藥物，采用了創(chuàng)新的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風險等優(yōu)勢。該藥物也是我國頭個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。
 

　　除了以上獲批上市的藥品外，本月還有多款國產(chǎn)1類新藥獲批臨床，如宇道生物的 1 類新藥 NTS071 片，用于攜帶 TP53 Y220C 突變的晚期實體瘤；悅康藥業(yè)1類新藥YKYY029注射液，擬開發(fā)治療高血壓；華東醫(yī)藥華東醫(yī)藥注射用 HDM2012，適應癥晚期實體瘤……
 

　　總的來說，當前國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展表現(xiàn)亮眼，主要得益于支持創(chuàng)新藥發(fā)展的重磅政策持續(xù)落地，以及行業(yè)基本面的不斷改善。值得一提的是，今年初，國家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的企業(yè)座談會上表示，為進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，將完善“1+3+N”多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道……對此，業(yè)內(nèi)分析認為，在政策的持續(xù)推動下，我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力將繼續(xù)增強，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥將從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，且獲得越來越多海外大型藥企及患者的認可。
 

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