根據(jù)遠大醫(yī)藥7月7日公告,基于釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)成功達到預(yù)設(shè)的共同主要終點,FDA提前正式批準了該產(chǎn)品新增適應(yīng)癥,用于治療不可切除肝細胞癌(HCC),且未限制腫瘤直徑大小。這標志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為了獲FDA批準用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品,體現(xiàn)了產(chǎn)品顯著的臨床價值,相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為其在中國適應(yīng)癥拓展提供有力支持。同時,這一重磅進展也彰顯了遠大醫(yī)藥杰出的海外臨床注冊能力已躋身前沿水平,為其后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的海外開發(fā)工作奠定了重要基礎(chǔ)。
 

　　FDA批準雙適應(yīng)癥SIRT產(chǎn)品:劍指百億藍海市場
 

　　SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)產(chǎn)品,采用介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管,釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞,兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。
 

　　本次DOORwaY90是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗,該試驗中期數(shù)據(jù)顯示,DOORwaY90成功達到預(yù)先設(shè)定的共同主要終點:經(jīng)獨立中心審查評估,客觀緩解率高達98.5%;所有可評估患者均顯示治療反應(yīng);此外,中位緩解持續(xù)時間超過300天。
 

　　基于上述突破性中期臨床數(shù)據(jù),FDA提前正式批準了該產(chǎn)品用于不可切除HCC的適應(yīng)癥,且未限制腫瘤直徑大小。值得注意的是,波士頓科學(xué)的釔[90Y]玻璃微球治療HCC對于腫瘤直徑存在1-8cm的限制,本次遠大醫(yī)藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液治療HCC無腫瘤直徑大小限制獲批這一突破性進展也反映了其顯著的產(chǎn)品優(yōu)勢及臨床價值。
 

　　SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市,并于2022年獲得國家藥監(jiān)局批準用于不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。上市二十余年來,該產(chǎn)品在全球50多個國家和地區(qū)有超過15萬人次使用,其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可,獲得巴塞羅那臨床肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會指南(ESMO)、英國國家健康照護專業(yè)組織(NICE)等多個國際機構(gòu)的治療指南推薦,并進入了《二零二四年CSCO原發(fā)性肝癌診療指南》、《原發(fā)性肝癌診療指南(2024版)》等多項中國的臨床實踐指南。
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量,截至2024年末,已累計治療近2,000例患者,2024年該產(chǎn)品實現(xiàn)近5億港幣銷售收入,同比增速超140%。隨著其適應(yīng)癥的拓展,易甘泰®釔[90Y]微球注射液未來有望革新肝癌治療格局,惠及規(guī)模更為龐大的肝癌患者。
 

　　根據(jù)GLOBOCAN 2022年的數(shù)據(jù),肝癌是全球第六大新發(fā)癌癥以及第三大致死癌癥。原發(fā)性肝癌以HCC為常見,占比85%-90%。中國新發(fā)肝癌病例及死亡病例數(shù)量均居頭位,2022年中國新發(fā)肝癌約37萬例(占全球42.5%),居腫瘤第四位;死亡病例約32萬例(占全球42.1%)。
 

　　目前,手術(shù)切除是治療早期HCC的方法,但由于肝癌發(fā)病隱匿,早期癥狀不明顯或不典型,早診困難,不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療,治療棘手,因此預(yù)后較差,發(fā)病率與死亡率之比高達1:(0.8-0.9);即使通過根治性切除,肝癌切除術(shù)后5年腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高達50%～70%;在北美國家和地區(qū)的5年生存率不到20%,而中國更低,僅有12%。根據(jù)Grand View Research, Inc.報告,2030年全球肝癌治療藥物市場規(guī)模預(yù)計將達到98.1億美元
 

　　從現(xiàn)有的肝癌治療格局來看,臨床仍期待更為有效的治療方式。在此背景下,遠大醫(yī)藥易甘泰®釔[90Y]微球注射液有望憑借“精準打擊”的臨床治療優(yōu)勢,緩解當前治療棘手且預(yù)后差的肝癌治療難題。
 

　　核藥全產(chǎn)業(yè)鏈夯實龍頭根基,診療一體化布局日臻完善
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液的成功背后是遠大醫(yī)藥多年深耕所構(gòu)建的核藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。通過持續(xù)的國際化布局和研發(fā)投入,公司已實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài),不僅擁有在研產(chǎn)品管線,還掌握了具有全球競爭力的核藥研發(fā)及生產(chǎn)基地,是核藥領(lǐng)域當之無愧的頭部企業(yè)。
 

　　目前,遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊圍繞肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種在研發(fā)注冊階段儲備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,且產(chǎn)品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物,為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　公司該板塊現(xiàn)有4款創(chuàng)新RDC藥物獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段:用于診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入組給藥;診斷腎透明細胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx已于2024年11月完成頭例患者入組給藥;治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的產(chǎn)品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國頭例患者入組給藥。
 

　　此外,公司用于治療前列腺癌的創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591國際多中心III期臨床研究申請在中國順利獲得受理;全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)早前也取得了里程碑式突破,并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(SNMMI)年會斬獲口頭報告。臨床研究數(shù)據(jù)表明,GPN02006展現(xiàn)出安全性和顯像效能:所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng),安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異;給藥后30分鐘即可實現(xiàn)高質(zhì)量顯像,充分滿足HCC臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品具潛力,有望成為頭個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產(chǎn)品,并有望與易甘泰®釔[90Y]微球注射液形成診療一體化的產(chǎn)品組合,進一步提升肝癌患者生存概率,在惠及更多患者的同時,夯實遠大醫(yī)藥在HCC診療領(lǐng)域的地位,并助力公司實現(xiàn)更高的業(yè)績提升。
 

　　目前遠大醫(yī)藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè),也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　在生產(chǎn)方面,遠大醫(yī)藥成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地已于今年5月獲得國家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的甲級《輻射安全許可證》,并于今年6月正式投入運營。據(jù)悉,該基地為頭個核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺,總規(guī)劃投資擬超30億元人民幣,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動化標記技術(shù)等核心領(lǐng)域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與配送一站式全生命周期管理,樹立了研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運營體系。該基地建設(shè)有14條符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的生產(chǎn)線,并構(gòu)建了全鏈條AI運營體系和智能制造體系,可實現(xiàn)多種同位素和多種核藥制劑的自主生產(chǎn),同時預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線,是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一,可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)模化制備需求。
 

 

　　該基地的全面投運標志著遠大醫(yī)藥成功搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)體系,不僅打通了核藥全球化布局的關(guān)鍵環(huán)節(jié),更實現(xiàn)了從實驗室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越。
 

　　遠大醫(yī)藥表示,公司目前已形成覆蓋診斷治療一體化、國內(nèi)國際雙循環(huán)的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新矩陣,未來將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè),豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群,持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域企業(yè)地位。