【制藥網(wǎng) 市場分析】在全球創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，制藥裝備已然成為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中至關(guān)重要的一環(huán)，堪稱 “命門”。從研發(fā)到生產(chǎn)，制藥裝備貫穿創(chuàng)新藥誕生的全流程，其技術(shù)水平、質(zhì)量高低、性能優(yōu)劣直接影響著創(chuàng)新藥能否高效、安全、穩(wěn)定地從實(shí)驗(yàn)室走向市場，滿足患者需求。
 

　　今年 3 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，這一舉措旨在提升無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量水準(zhǔn)，對制藥裝備在無菌生產(chǎn)環(huán)境維持、工藝精準(zhǔn)控制、產(chǎn)品質(zhì)量保障等方面提出了更為嚴(yán)苛的要求。
 

　　與此同時(shí)，近年來，以腫瘤藥、罕見病藥、生物制劑為典型代表的創(chuàng)新藥呈現(xiàn)出 “多樣小批量” 的發(fā)展趨勢。這類藥物針對特定病癥、特定人群，研發(fā)難度大、周期長，患者群體相對小眾，使得傳統(tǒng)大規(guī)模、單一化的制藥裝備難以適配。為順應(yīng)這一趨勢，業(yè)內(nèi)認(rèn)為制藥裝備需要朝著模塊化、柔性化方向加速轉(zhuǎn)型，進(jìn)而催生了對更高規(guī)格、更智能化醫(yī)藥裝備的強(qiáng)烈市場需求。
 

　　在此背景下，一些制藥裝備頭部企業(yè)如楚天科技正憑借強(qiáng)大的綜合實(shí)力，為創(chuàng)新藥提供從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程解決方案。
 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，關(guān)鍵耗材對研發(fā)的成敗起著決定性作用。楚天思優(yōu)特作為楚天科技旗下子公司，自主研發(fā)的 11 層生物復(fù)合膜材制成的一次性使用生物反應(yīng)袋，堪稱技術(shù)代表之一。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物制藥工藝中的細(xì)胞培養(yǎng)，以及培養(yǎng)基、緩沖液等物料的配制轉(zhuǎn)運(yùn)，藥液的儲(chǔ)存與灌裝等多個(gè)關(guān)鍵流程。其高生物安全性和低溶出物，加之遠(yuǎn)超進(jìn)口同類膜材的抗拉伸強(qiáng)度、抗穿刺性及氣體阻隔性等物理性能，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)可靠的基礎(chǔ)保障，有效降低了研發(fā)過程中因耗材質(zhì)量問題導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)偏差與失敗風(fēng)險(xiǎn)，大大提高了研發(fā)效率。
 

　　在研發(fā)及放大生產(chǎn)階段，楚天微球?qū)Ｗ⒂趯游鎏盍霞夹g(shù)，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了關(guān)鍵支撐。公司多款產(chǎn)品已通過美國 FDA 的 DMF 備案認(rèn)證，廣泛應(yīng)用于重組蛋白、疫苗、抗體、血液制品、基因 / 細(xì)胞治療等生物大分子的分離純化。例如，楚天微球助力東莞恒醫(yī)生物科技有限公司成功實(shí)現(xiàn)全球規(guī)模最大的 3×30 噸級發(fā)酵罐膠原蛋白量產(chǎn)，這一成果不僅體現(xiàn)了楚天微球在技術(shù)上的優(yōu)勢，更證明了其在推動(dòng)創(chuàng)新藥從研發(fā)走向產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵作用。目前，楚天思優(yōu)特與楚天微球的產(chǎn)品，已能覆蓋大多數(shù)創(chuàng)新藥從小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的全流程耗材需求，為創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)的銜接提供了無縫過渡的可能。
 

　　進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，楚天科技的智能化裝備優(yōu)勢盡顯。在其智能工廠內(nèi)，一條長達(dá)十余米的無菌分裝系統(tǒng)令人矚目。該系統(tǒng)在封閉裝置內(nèi)，自動(dòng)、連續(xù)地完成從西林瓶的清洗、烘干及滅菌、藥劑高效注入分裝及加塞封蓋，直至產(chǎn)品外包裝、裝盒、打包裝箱的全過程，除工作人員在控制面板設(shè)定程序參數(shù)外，幾乎無需人工介入。這一高度自動(dòng)化、智能化的裝備，極大地提高了生產(chǎn)效率，減少了人為因素對藥品質(zhì)量的影響，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與均一性。眾多頭部制藥企業(yè)紛紛采購應(yīng)用該系統(tǒng)，正是對其技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可。
 

　　為進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與可追溯性，楚天科技還深度應(yīng)用了 SCADA 系統(tǒng)、MES 系統(tǒng)及數(shù)字孿生技術(shù)等數(shù)字化手段。通過數(shù)字孿生技術(shù)，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行數(shù)字化建模，借助虛擬仿真技術(shù)實(shí)現(xiàn)工廠數(shù)字化構(gòu)建、質(zhì)量預(yù)判及虛擬維護(hù)保養(yǎng)。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，可對生產(chǎn)流程進(jìn)行全方位、實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦出現(xiàn)質(zhì)量隱患或設(shè)備故障，能夠及時(shí)預(yù)警并提供解決方案，有效避免了生產(chǎn)事故的發(fā)生，保障了藥品生產(chǎn)的連續(xù)性與穩(wěn)定性。同時(shí)，這些數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)藥產(chǎn)品全流程的追蹤與記錄，滿足了日益嚴(yán)格的藥品監(jiān)管要求，讓每一盒藥品都有源可溯、有跡可循，為患者用藥安全保駕護(hù)航。
 

　　此外，楚天科技在具備制藥裝備全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案能力的基礎(chǔ)上，積極向海外拓展市場，輸出其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力。2017 年，公司成功并購德國制藥裝備頭部德國 ROMACO，以此為契機(jī)，加速全球化戰(zhàn)略布局。目前，楚天科技已全面完成從中國設(shè)備制造商向世界級制藥裝備解決方案提供商的戰(zhàn)略升，其產(chǎn)品在國際市場上的競爭力與適用性不斷提高，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供了更優(yōu)質(zhì)、高效的生產(chǎn)選擇。
 

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