【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年以來，國內多款首仿藥相繼獲批上市，為醫(yī)藥市場注入了新的活力，也給廣大患者帶來了更多希望。這些首仿藥的出現(xiàn)，不僅打破了原研藥的市場壟斷，還在提升藥物可及性、降低醫(yī)療成本等方面發(fā)揮著重要作用。
 

　　在呼吸疾病治療領域，暉致醫(yī)藥取得了重大突破。2025 年 4 月 8 日，NMPA 網(wǎng)站顯示，暉致醫(yī)藥申報的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批進口，成為國內首仿藥，該藥物的獲批適應癥涵蓋了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)兩大呼吸系統(tǒng)疾病領域。此前，國內市場該藥物一直被阿斯利康的原研藥壟斷。
 

　　哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，全球哮喘患者眾多，我國 20 歲及以上人群哮喘患病率達 4.2%，且青少年和成年人哮喘患病率呈上升趨勢。布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑是將糖皮質激素與長效支氣管擴張劑結合的吸入制劑，對治療中重度哮喘和 COPD 意義重大。該產(chǎn)品在中國 2024 年前三季度銷售額超 22 億元，全球銷售額突破 200 億元，但原研藥價格較高，部分患者長期治療費用負擔重。暉致醫(yī)藥首仿藥的獲批，為患者提供了更多選擇。目前，上海新黃河制藥有限公司的仿制藥正在審批中，四川普銳特藥業(yè)也在積極申報，未來呼吸疾病治療市場競爭將更加激烈，患者將受益更多。
 

　　在止痛藥物領域，人福醫(yī)藥傳來好消息。人福醫(yī)藥集團控股子公司宜昌人福藥業(yè)提交的 3 類仿制化藥鹽酸他噴他多片獲批并視同通過一致性評價，成為國內首家獲批和頭家過評的企業(yè)，累計研發(fā)投入約 5500 萬元人民幣。鹽酸他噴他多片是新型口服止痛藥，適用于治療成人需要使用阿片類藥物且替代治療不能充分緩解的急性疼痛。2023 年其全球銷售額約 7 億美元，鎮(zhèn)痛藥在我國院內市場銷售總額持續(xù)增長。目前，江蘇恩華藥業(yè)已提交該藥物的上市申請，處于審評審批階段，預計不久將成為國內第 2 家獲批企業(yè)。
 

　　重慶華邦制藥在皮膚病用藥方面取得進展，其申報的 4 類仿制藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲批生產(chǎn)，為國內首仿 + 頭家過評。該軟膏是復方制劑，適用于局部治療成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病，已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，近年來在中國三大終端六大市場銷售額逐年上漲，2023 年接近 2 億元，2024 上半年超過 1 億元。
 

　　濟民可信集團的哮喘治療用藥舒力杰 ®(吸入用丙酸倍氯米松混懸液)于近日獲批上市，成為國內頭家獲批并視同通過一致性評價的仿制藥。哮喘是常見的慢性炎癥性氣道疾病，我國 20 歲及以上人群哮喘患者約 4570 萬且人數(shù)呈上升趨勢。吸入用丙酸倍氯米松混懸液是高效局部抗炎糖皮質激素，原研藥 2013 年進入中國市場，被多個指南推薦。濟民可信的首仿藥為國內哮喘患者提供了新的治療選擇，有助于降低我國對哮喘藥物的進口依賴。
 

　　此外，賽璟生物近日宣布，公司的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內首仿3.1類新藥，正式獲批上市，為國內相關疾病患者帶來新的治療選擇。據(jù)了解，熊去氧膽酸口服混懸液位列2016年國家頭批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，此次獲批，標志著國內在兒童用藥及肝膽罕見病用藥領域邁出了重要一步。賽璟生物有關負責人介紹，熊去氧膽酸口服混懸液相較于傳統(tǒng)的片劑和膠囊劑，具有獨特的優(yōu)勢。該劑型更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。此外，該藥物在治療膽囊膽固醇結石、膽汁淤積性肝病(如原發(fā)性膽汁性肝硬化)和膽汁反流性胃炎等方面也表現(xiàn)出色，是多個肝膽罕見病的治療藥物。
 

　　國內首仿藥的不斷涌現(xiàn)，是我國醫(yī)藥研發(fā)實力逐步提升的體現(xiàn)。隨著越來越多仿制藥的上市，市場競爭加劇，患者將有更多高性價比的治療選擇，醫(yī)療負擔也有望進一步減輕。同時，這也激勵著國內藥企加大研發(fā)投入，不斷創(chuàng)新，推動我國從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國邁進，為我國乃至全球的醫(yī)療健康事業(yè)做出更大貢獻。
 

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