【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)已邁入高水平對外開放階段。與此同時，眾多藥企也已將"出海" 當(dāng)做擴增收入、提升競爭力和品牌價值的重要發(fā)展戰(zhàn)略。
 

　　4月1日，甘李藥業(yè)公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素卡式瓶劑型獲得巴基斯坦藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)。這是繼2022年該公司的甘精胰島素預(yù)填充筆劑型以首仿身份進(jìn)入巴基斯坦市場后，同一產(chǎn)品的第二劑型獲批。據(jù)悉，甘精胰島素作為一種長效胰島素類似物，每日僅需注射一次，作用可持續(xù)24小時，且無顯著血漿胰島素峰值，在安全性及患者依從性方面具備臨床優(yōu)勢。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，巴基斯坦20-79歲的糖尿病患者達(dá)3,300萬人，患者規(guī)模位列世界第三位，糖尿病的患病率為30.8%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來卡式瓶劑型與預(yù)填充筆劑型可形成互補，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)和患者提供多個靈活、便捷的用藥選擇。同時，兩款劑型憑借與原研藥等效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、更具競爭力的價格體系，將有望快速提升藥物在當(dāng)?shù)氐目杉靶浴?br /> 

　　甘李藥業(yè)是中國頭個實現(xiàn)胰島素類似物全品類自主研發(fā)的企業(yè)，通過持續(xù)聚焦糖尿病等內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域創(chuàng)新治療方案，現(xiàn)已構(gòu)建涵蓋原料藥、制劑、給藥裝置的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。值得注意的是，多年來，在與眾多國際制藥公司保持穩(wěn)定業(yè)務(wù)合作關(guān)系的同時，其一直在積極擴大國際團隊建設(shè)，加速開拓國際化多元市場。
 

　　目前，除巴基斯坦外，甘精胰島素產(chǎn)品還已先后進(jìn)入馬來西亞、墨西哥、玻利維亞、印度、泰國等國際市場；另外一款核心產(chǎn)品門冬胰島素產(chǎn)品也先后進(jìn)入孟加拉、哈薩克斯坦、玻利維亞、印尼等國家。此外，在歐美市場，其三款核心胰島素產(chǎn)品(甘精、門冬和賴脯)的上市許可申請也已先后獲得歐盟EMA和美國FDA受理。其中，甘李藥業(yè)在2024年5月通過了歐洲藥品管理局(EMA)的上市前GMP檢查，成為頭個通過EMA的GMP審查的國產(chǎn)胰島素類似物注射液生產(chǎn)商。
 

　　截至2024年10月，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在19個海外國家和地區(qū)累計取得51份藥品注冊批件，在18個海外國家和地區(qū)形成正式商業(yè)銷售。
 

　　隨著海外市場的不斷拓展，甘李藥業(yè)的海外收入正持續(xù)提升。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，甘李藥業(yè)國內(nèi)外收入均實現(xiàn)增長，三季度國內(nèi)銷售收入6.8億元，同比增長22.25%，國際銷售收入及特許經(jīng)營權(quán)服務(wù)收入分別為1.17億元和1.33億元，同比分別增長72.1%和156.85%；前三季度國際銷售收入及特許經(jīng)營權(quán)服務(wù)收入分別為2.42億元和1.35億元，同比分別增長37.63%和34.49%。
 

　　總的來說，胰島素海外市場空間廣闊。據(jù)披露，2023年美國甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素市場規(guī)模就合計約25.4億美元。未來，隨著甘李藥業(yè)胰島素加速出海，多款產(chǎn)品海外研發(fā)及申報順利推進(jìn)，其大批胰島素產(chǎn)品將登上國際舞臺，參與全球化競爭，海外收入或?qū)⑦M(jìn)一步增長。
 

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