【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 3 月 17 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站消息，石藥集團(tuán)的地塞米松磷酸鈉注射液成功通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這一成果不僅標(biāo)志著石藥集團(tuán)在藥品質(zhì)量把控上達(dá)到新高度，更為我國(guó)全身用激素類制劑市場(chǎng)注入了新活力。
 

　　資料顯示，地塞米松磷酸鈉注射液較早由MERCK公司研發(fā)，1959年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。該藥物主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病，多用于結(jié)締組織病、活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴(yán)重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。在醫(yī)療領(lǐng)域，此類藥物的穩(wěn)定供應(yīng)和質(zhì)量保障對(duì)于患者的治療效果及康復(fù)進(jìn)程至關(guān)重要。?
 

　　據(jù)悉，地塞米松磷酸鈉注射液已被納入第九批集采，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有116家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，其中仙琚制藥、成都倍特藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、西南藥業(yè)、湖北津藥藥業(yè)、國(guó)藥容生、石藥集團(tuán)等18家企業(yè)該產(chǎn)品已過(guò)評(píng)。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023 年地塞米松磷酸鈉注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額同比增長(zhǎng)59.27%，接近 12 億元。如此可觀的銷售額，反映出該藥物在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用和巨大需求。石藥集團(tuán)這款產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其產(chǎn)品質(zhì)量得到認(rèn)可，這將進(jìn)一步鞏固其市場(chǎng)。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)提升仿制藥質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要舉措。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著石藥集團(tuán)的地塞米松磷酸鈉注射液在質(zhì)量和療效上與原研藥達(dá)到等同水平?；颊呤褂迷摦a(chǎn)品時(shí)，能夠獲得與原研藥相似的治療效果，同時(shí)在價(jià)格方面，仿制藥往往更具優(yōu)勢(shì)，這為廣大患者減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

　　展望未來(lái)，石藥集團(tuán)地塞米松磷酸鈉注射液憑借其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)，有望在市場(chǎng)中進(jìn)一步拓展，為更多患者提供優(yōu)質(zhì)、可及的治療藥物。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，石藥集團(tuán)已有137個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，33個(gè)品種為國(guó)內(nèi)頭家過(guò)評(píng)，地塞米松磷酸鈉注射液為公司頭款過(guò)評(píng)的全身用激素類制劑。
 

　　據(jù)悉，作為一家老牌藥企，石藥集團(tuán)積極推動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，且近期迎來(lái)多個(gè)新進(jìn)展。如3月18日，石藥集團(tuán)在港交所公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的JSKN003(一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群患者的治療。
 

　　3月13日，石藥集團(tuán)還公告，集團(tuán)開發(fā)的化藥1類新藥SYH2051已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)可以在美國(guó)開展臨床研究。資料顯示，該產(chǎn)品為本集團(tuán)自主研發(fā)的化藥1類新藥，選擇性靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號(hào)蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復(fù)，導(dǎo)致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導(dǎo)的細(xì)胞周期阻滯，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。本次獲批適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)ATM靶點(diǎn)選擇性好，并表現(xiàn)出較優(yōu)的體內(nèi)外活性，具有較高的臨床開發(fā)價(jià)值。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已經(jīng)完成單藥在晚期實(shí)體瘤的Ia期爬坡試驗(yàn)，獲得了單藥的安全性及人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，目前正在積極開展聯(lián)合放療、聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及聯(lián)合化療等一系列臨床試驗(yàn)。
 

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