【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第12號)

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2025年1月27日

 

　　詳細(xì)內(nèi)容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心