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藥企捷報(bào)頻傳：有產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，有產(chǎn)品上市進(jìn)程提速

2024年12月19日 09:16:02來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39314

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月19日，藥企捷報(bào)頻傳，有公司公告產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，也有藥企公告產(chǎn)品收到國家藥品監(jiān)督管理局《受理通知書》，意味著上市進(jìn)程提速。

　　中關(guān)村：素氨酚羥考酮片上市許可申請(qǐng)獲得受理

　　中關(guān)村公告稱，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司(以下簡稱：北京華素)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《受理通知書》，氨酚羥考酮片(規(guī)格：每片含鹽酸羥考酮5mg和對(duì)乙酰氨基酚325mg)上市許可申請(qǐng)獲得受理。

　　據(jù)介紹，氨酚羥考酮片適用于嚴(yán)重程度足以需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療。

　　本品原研未在中國境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有3家仿制藥獲批上市，北京華素是第4家提交本品上市許可申請(qǐng)的境內(nèi)企業(yè)。

　　公司稱，北京華素的氨酚羥考酮片上市許可申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局的受理，標(biāo)志著該品種上市許可工作進(jìn)入審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過上市許可將增加其市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

　　中源協(xié)和：VUM02注射液獲批開展臨床試驗(yàn)

　　中源協(xié)和公告稱，其全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于12月16日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療活動(dòng)期中重度潰瘍性結(jié)腸炎的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

　　VUM02注射液(人臍帶源間充質(zhì)干/基質(zhì)細(xì)胞注射液)是該公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)貨型細(xì)胞新藥，臨床擬用適應(yīng)癥增加活動(dòng)期中重度潰瘍性結(jié)腸炎。

　　潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerativecolitis,UC)是一種慢性、復(fù)發(fā)性的胃腸道疾病，為炎癥性腸病的主要形式之一，是影響直腸和結(jié)腸的終身炎癥性疾病，目前這類患者仍存在尚未被滿足的治療需求。

　　截至本公告日，全球尚未有用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的同類細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展較快的同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。

　　華東醫(yī)藥：HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)

　　華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，12月17日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)。該藥適應(yīng)癥為：本品用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。

　　公告介紹，HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點(diǎn)長效激動(dòng)劑。此前，該藥已有多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)，包括2型糖尿病、減重等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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