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口服糖尿病藥市場波瀾再起!8個挺進醫(yī)保、9個新品同日獲批

2024年12月10日 09:06:47來源:制藥網(wǎng)點擊量:33169

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8個口服糖尿病藥挺進新版醫(yī)保目錄,9個新品同一日獲批上市……近期,國內(nèi)口服糖尿病藥市場波瀾再起。
 
  近日,2024年版國家醫(yī)保藥品目錄出爐,新增8個口服糖尿病藥,其中3個為1類新藥,分別為信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片、惠升生物制藥的脯氨酸加格列凈片。
 
  資料顯示,苯甲酸福格列汀片是一種二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑,可抑制DPP-4活性,減少DPP-4水解腸促胰島激素,從而增加活性形式的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度,以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平,降低血糖,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括單藥治療,以及單獨使用鹽酸二甲雙胍不能有效控制血糖時的聯(lián)合治療)。信立泰表示,該產(chǎn)品此次納入醫(yī)保目錄后,將為更多患者提供新的治療選擇,滿足該領域未被滿足的臨床需求。
 
  考格列汀片是海思科自主研發(fā)的,具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的化學藥品1類新藥,為超長效DPP-4抑制劑(DPP-4i)且雙周口服降糖藥。適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床結(jié)果表明療效和安全性與日制劑相當,10mg半衰期為131.5h、DPP-4抑制持久(給藥14天后對DPP-4平均抑制率達80%以上)、藥物相互作用少、在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無需調(diào)節(jié)劑量,沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加,可在有效降糖的同時不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率。
 
  脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑,通過抑制SGLT2,減少濾過葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的腎閾值,從而增加尿糖排泄。適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是國內(nèi)第2個獲批上市的自主研發(fā)的SGLT-2抑制劑創(chuàng)新藥。
 
  此外,根據(jù)國家藥監(jiān)局顯示,12月1日,新增9個口服糖尿病藥獲批上市,包括盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)(蘇州)的磷酸森格列汀片、浙江華海藥業(yè)的達格列凈片、南京正大天晴制藥的達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)和達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、浙江華義醫(yī)藥的達格列凈片、湖南迪諾制藥的恩格列凈片等。
 
  其中,磷酸森格列汀片為盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。這是一款新一代高選擇性DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制劑,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。一項三期臨床試驗結(jié)果顯示,森格列汀單藥治療試驗中,50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.07%與1.08%;森格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療試驗中,50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。
 
  根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,今年以來,口服糖尿病藥已有33個產(chǎn)品(139個品規(guī))獲批上市,其中,4個是1類新藥,分別為信立泰藥業(yè)的苯甲酸復格列汀片、海思科的考格列汀片、惠升生物制藥的脯氨酸加格列凈片(這3個均在上半年獲批上市并納入新版醫(yī)保目錄)、盛世泰科磷酸森格列汀片。此外,截至目前,口服糖尿病藥有8個新藥報產(chǎn)在審,其中包括宜昌東陽光長江藥業(yè)的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、石藥集團歐意藥業(yè)的普盧格列汀片、山東盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)等5個1類新藥。
 
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