【制藥網(wǎng) 會(huì)議論壇】乳腺癌是全球女性常見的惡性腫瘤之一，為給乳腺癌患者提供更好的藥物治療選擇，國(guó)內(nèi)藥企積極加強(qiáng)此領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)。據(jù)悉，在9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上，至少有4款由中國(guó)公司研發(fā)的在研新藥用于乳腺癌治療研究入選Mini Oral環(huán)節(jié)。涉及企業(yè)包括康方生物、普米斯生物、貝達(dá)藥業(yè)、詩健生物等。
 

　　康方生物
 

　　康方生物依沃西聯(lián)合化療作為三陰性乳腺癌一線治療的安全性和有效性研究2期臨床研究入選ESMO大會(huì)口頭報(bào)告。
 

　　資料顯示，局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)具有高度侵襲性，預(yù)后較差。依沃西(ivonescimab)是一種靶向PD-1和VEGF的四聚體雙特異性抗體，具有通過兩種途徑協(xié)同結(jié)合產(chǎn)生互補(bǔ)和協(xié)同抗腫瘤作用的潛力。研究者認(rèn)為，依沃西聯(lián)合化療作為TNBC一線治療具有良好的抗腫瘤活性和可耐受的安全性。
 

　　據(jù)悉，康方生物已經(jīng)開展多項(xiàng)針對(duì)依沃西單藥或與化療聯(lián)合療法治療實(shí)體瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結(jié)直腸癌等16個(gè)適應(yīng)癥20+項(xiàng)臨床研究，以進(jìn)一步挖掘和拓展其臨床價(jià)值，解決當(dāng)下臨床實(shí)踐中的治療難題。
 

　　普米斯生物
 

　　普米斯生物PM8002/BNT327聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一項(xiàng)1b/2期研究入選本次ESMO大會(huì)口頭報(bào)告。
 

　　資料顯示，PM8002是新一代基于PD-(L)1免疫調(diào)節(jié)的雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1以及VEGF信號(hào)通路。通過靶向這兩個(gè)已被臨床驗(yàn)證的并具有協(xié)同作用的靶點(diǎn)，PM8002有望成為未來腫瘤治療中的重要的骨架，且可用于聯(lián)合治療。
 

　　本次于ESMO大會(huì)展示的是一項(xiàng)正在進(jìn)行的單臂2期研究的數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估PM8002/BNT327聯(lián)合化療治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的NSCLC患者的療效和安全性，以及腫瘤PD-L1表達(dá)與臨床療效的相關(guān)性。研究人員認(rèn)為，PM8002/BNT327聯(lián)合化療在EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變NSCLC患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的耐受性。此外該產(chǎn)品的抗腫瘤活性與腫瘤PD-L1表達(dá)水平呈正相關(guān)。
 

　　據(jù)悉，目前PM8002已經(jīng)在中國(guó)獲批針對(duì)兩個(gè)適應(yīng)癥開展注冊(cè)性3期臨床，分別為一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和二線治療免疫經(jīng)治的小細(xì)胞肺癌(SCLC)。今年3月，該產(chǎn)品針對(duì)一線治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥還被中國(guó)NMPA納入突破性治療品種。
 

　　貝達(dá)藥業(yè)本次泰貝西利聯(lián)合氟維司汀治療內(nèi)分泌治療進(jìn)展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期研究入選ESMO大會(huì)口頭報(bào)告。
 

　　研究者認(rèn)為，該研究表明泰貝西利聯(lián)合氟維司汀與安慰劑氟維司汀相比，PFS有顯著的益處，并且在內(nèi)分泌進(jìn)展后的HR+/HER2- ABC患者中具有良好的安全性。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)此前新聞稿，基于該3期研究結(jié)果，泰貝西利膠囊的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲中國(guó)NMPA受理。
 

　　資料顯示，泰貝西利(tibremciclib，BPI-16350)是貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。此前在一項(xiàng)1期研究中，該產(chǎn)品與氟維司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中顯示出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。
 

　　詩健生物
 

　　詩健生物的ESG401在不同亞型轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者中的1a/1b期研究結(jié)果入選本次ESMO大會(huì)口頭報(bào)告。此外，ESG401對(duì)HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者的療效結(jié)果也入選本次ESMO大會(huì)口頭報(bào)告。
 

　　根據(jù)研究者得出的結(jié)論，ESG401在各種亞型mBC中顯示出有希望和持久的治療效果。盡管樣本量有限，但在三種晚期和重度治療的乳腺癌患者中，沒有觀察到顯著的療效差異。這些發(fā)現(xiàn)值得進(jìn)一步的臨床評(píng)估。研究者還認(rèn)為，ESG401在重度預(yù)處理和一線HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者中顯示出令人鼓舞的治療效果。
 

　　資料顯示，ESG401是詩健生物重點(diǎn)開發(fā)的產(chǎn)品，是一種靶向trop-2的adc藥物，采用了創(chuàng)新型穩(wěn)定可降解聯(lián)接子，顯著降低了脫靶毒性。已有的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，ESG401的耐受劑量遠(yuǎn)高于同靶點(diǎn)的其他adc，脫靶毒性和在靶毒性的發(fā)生率低且程度輕，具有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)。
 

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