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廈門出臺實施細(xì)則,真金白銀支持創(chuàng)新藥研發(fā)

2024年08月29日 11:59:43來源:廈門市科學(xué)技術(shù)局點擊量:48007

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  【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月26日,廈門市科技局印發(fā)《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實施細(xì)則》(以下簡稱“實施細(xì)則”),針對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新產(chǎn)品國際化、推進科技成果對接轉(zhuǎn)化、培育新業(yè)態(tài)新模式、加強臨床資源供給、強化產(chǎn)業(yè)人才支撐等方面出臺具體措施。實施細(xì)則自印發(fā)之日起施行,有效期至2026年12月31日。
 
  其中在支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中,實施細(xì)則明確給與創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價等獎勵支持。
 
  如實施細(xì)則提出,對在廈門市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物),完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的,按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn),分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。對在廈門市轉(zhuǎn)化的改良型新藥(2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物),以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(僅就臨床前研究),完成臨床前研究,或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,或完成境外臨床研究的,按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn),分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。
 
  在支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面,實施細(xì)則明確給與藥品產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎勵支持。
 
  其中,實施細(xì)則指出,取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準(zhǔn)通知書,首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥(含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、仿制藥(含3類生物制品、3類及4類化學(xué)藥),按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵,單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證,首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械,每個品種給予200萬元獎勵。其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請重大項目評審,通過評審的項目,每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。
 
  在支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化方面,實施細(xì)則明確,首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHOPQ)的創(chuàng)新藥、改良型新藥,按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認(rèn)證的醫(yī)療器械,對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。
 
  此外,實施細(xì)則還明確,重大科技成果指具有較高創(chuàng)新性并滿足技術(shù)交易額達(dá)到500萬元及以上,且申報單位為實現(xiàn)該項目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入和技術(shù)交易額合計達(dá)到1500萬元及以上,經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^的成果項目。
 
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