【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療藥物的市場價值逐漸被發(fā)現(xiàn)，行業(yè)市場空間廣闊。有數(shù)據(jù)預測，到2030年，全球和中國NASH患病人數(shù)分別達4.86億人、0.56億人，同期全球和中國NASH市場規(guī)模將分別達到322億美元、355億元。
 

　　在這場屬于NASH藥物盛宴中，國內藥企也緊緊抓住機遇。如8月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站新公示，海創(chuàng)藥業(yè)申報的1類新藥HP515片獲批臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
 

　　資料顯示，HP515片是一款小分子THR-β激動劑，能選擇性地激活肝臟THRβ。肝臟中的THRβ在維持血液中的膽固醇和甘油三酯的代謝平衡中發(fā)揮重要作用，同時能抑制脂肪在肝臟中的異常堆積，促進肝細胞中線粒體的生成，提高脂肪在肝細胞中的代謝。
 

　　除了海創(chuàng)藥業(yè)外，國內市場包括中國生物制藥、歌禮制藥、海思科、眾生藥業(yè)等均積極布局這一領域。
 

　　其中，中國生物制藥主要采取引進策略，其子公司正大天晴曾向Inventiva引進了Lanifibranor。該藥是一種口服泛PPAR激動劑，能夠靶向所有三種PPAR亞型，此前在IIb期NATIVE試驗中顯示出良好的安全性和耐受性，顯著降低了肥胖且經(jīng)活檢證實為NASH患者的SAF-A(脂肪變性、活動性、纖維化的活動度)評分，且達到了多個次要終點。據(jù)悉，　Lanifibranor進度較快，中國生物制藥加入了NATiV3全球III期臨床研究并在中國入組患者，預計2026年上半年在中國遞交NDA。
 

　　此外，中國生物制藥還向安源醫(yī)藥引進了治療NASH和Ⅱ型糖尿病的新型生物藥AP025和AP026。其中，F(xiàn)GF21類似物AP025，與Akero開發(fā)的Efruxifermin靶點相同，正在開展II期臨床，AP026是一款FGF21R/GLP-1R雙靶點抗體類融合蛋白。
 

　　而歌禮制藥旗下有3款用于治療NASH的在研藥物，分別是以脂肪酸合成酶為靶點的ASC40、以甲狀腺激素β受體為靶點的ASC41、THRβ/法尼醇X受體雙靶點的ASC43F。其中，目前取得亮眼數(shù)據(jù)表現(xiàn)的藥物系ASC41，52周的2期臨床中期數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)肝穿活檢證實的NASH患者服用ASC41片12周后，肝臟脂肪含量較基線的相對降幅平均值高達68.2%。
 

　　海思科研發(fā)的HSK31679是一種THR-β激動劑，可以用于NASH(非酒精性脂肪肝)的治療。該藥物已于2023年3月獲NMPA批準開展Ⅱ期臨床試驗，針對治療高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病患者。
 

　　眾生藥業(yè)的ZSP1601片是具有全新作用機制的治療NASH的一類創(chuàng)新藥，也是完成健康人藥代及安全性臨床試驗的用于治療NASH的國內創(chuàng)新藥項目。該藥已完成的Ib/IIa期臨床研究表明，在4周的治療下，ZSP1601明顯地降低了ALT、AST等肝臟炎癥損傷標志物，同時多個纖維化相關生物標志物也有降低趨勢。目前，該項目正在開展IIb期臨床研究。
 

　　此外，微芯生物西格列他鈉單藥治療NASH的II期臨床試驗(CGZ203研究)于2024年2月22日順利完成了數(shù)據(jù)清理并鎖庫。近日，微芯生物在機構調研中表示，公司已經(jīng)確定了三期NASH臨床試驗方案，并計劃與CDE進行溝通。
 

　　業(yè)內表示，當前NASH賽道十分火熱，而隨著越來越多NASH治療藥物公布積極臨床數(shù)據(jù)，一些靶向藥物的成藥性逐漸得到驗證，這也將大大刺激后來者們的研發(fā)熱情。同時，全球也將進入NASH治療藥物市場規(guī)模放大的加速時期。
 

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