【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月13日消息，由第一三共&阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得(ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan，T—DXd)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。
 

　　優(yōu)赫得是由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物，并在全球范圍內由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。此前，該藥已在中國已經(jīng)獲批用于乳腺癌相關的兩個適應證。此次附條件獲批是基于在中國人群中進行的DESTINY-Gastric06 二期臨床研究的積極結果。該適應證能否完全批準，將取決于正在進行的隨機對照確證臨床試驗能否證明該人群的臨床獲益。
 

　　據(jù)悉，第一三共腫瘤業(yè)務以第一三共獨創(chuàng)的DXd抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)技術為依托，目前第一三共DXd ADC產(chǎn)品組合主要有六款處于臨床開發(fā)階段的ADC藥物，涵蓋多種癌癥類型。
 

　　ADC是將單克隆抗體藥物的高特異性和小分子細胞毒性藥物的高活性相結合，用以提高腫瘤藥物的靶向性、減少毒副作用，是當前新藥研發(fā)熱點之一，市場規(guī)模龐大。數(shù)據(jù)顯示，2023年，全ADC藥物市場規(guī)模已經(jīng)突破100億美元，已上市15款ADC產(chǎn)品中，有5款2023銷售額超10億美元。
 

　　在此背景下，國內外藥企爭相涌入這一賽道，研發(fā)熱潮涌動。據(jù)業(yè)內統(tǒng)計，全球共計1000余款活躍狀態(tài)的傳統(tǒng)ADC藥物，其中有超370款產(chǎn)品處于不同的臨床研究階段，大部分仍集中在臨床前階段。在國內，截至2024年5月，國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)共519項，進入臨床的國產(chǎn)ADC共155項。
 

　　近期以來，有關國內藥企的ADC藥物研發(fā)進展不斷傳來。例如，8月5日，信立泰發(fā)布公告稱，公司子公司SalubrisBio自主研發(fā)的廣譜抗腫瘤創(chuàng)新生物藥JK06提交歐洲臨床試驗申請后，已獲批可開展I期臨床研究。JK06是SalubrisBio自主研發(fā)的靶向5T4創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物，擬開發(fā)為廣譜實體瘤治療藥物。此前，信立泰曾表示，若能獲批開展臨床，預計將于2025年上半年獲得JK06劑量遞增隊列和擴展隊列研究的早期臨床數(shù)據(jù)。
 

　　新諾威8月4日在投資者互動平臺上表示，目前ADC系列產(chǎn)品進展順利，處于臨床開發(fā)階段。HER2 ADC(DP303c注射液)進度較快，已進入關鍵三期臨床階段。據(jù)悉，DP303c注射液是一種重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物注射液(HER2-ADC藥物)，它由一個對HER2有高度選擇性的抗體和一個細胞毒素偶聯(lián)而成，是治療HER2陽性胃癌的新型靶向藥物。
 

　　7月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布，子公司蘇州盛迪亞的注射用SHR-A1921獲批將于近期開展臨床試驗。該產(chǎn)品為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，相關項目累計已投入研發(fā)費用約10541萬元。目前，恒瑞已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。