【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中國是全球超重或肥胖人數(shù)多的國家。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，中國超重或肥胖的成年人數(shù)量將分別達(dá)到5.4億和1.5億，較2000年的水平分別增長2.8倍和7.5倍。面對巨大的市場需求，GLP-1類藥物市場空間廣闊，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2030年我國GLP-1類藥物市場規(guī)模將超過500億元人民幣。
 

　　針對GLP-1類藥物領(lǐng)域，近年來國內(nèi)不少藥企積極布局。據(jù)悉，近日，一品紅也公布在GLP-1類藥物領(lǐng)域的新進(jìn)展，即公司一類創(chuàng)新藥APH01727片將于近期開展臨床試驗。
 

　　7月24日，一品紅公告，近日，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物APH01727片臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　資料顯示，APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP?1RA)，目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
 

　　據(jù)了解，在我國糖尿病患者以及肥胖人數(shù)眾多。有數(shù)據(jù)預(yù)計2045年中國糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到1.75億。預(yù)計2030年，中國超重或肥胖的成年人數(shù)量將分別達(dá)到5.4億和1.5億。
 

　　面對巨大的市場需求，GLP-1類藥物也持續(xù)“熱辣滾燙”，入局者眾多，數(shù)據(jù)顯示，在中國的臨床試驗數(shù)據(jù)就多達(dá)376條，參與企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥，博瑞醫(yī)藥，石藥集團(tuán)、信達(dá)生物等。
 

　　據(jù)悉，近期恒瑞醫(yī)藥披露了GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)：1)治療24周后，HRS9531從低到高各個劑量組體重自基線分別下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰劑組僅下降0.1%，各HRS9531組與安慰劑比較P均<0.0001。2)治療24周后，HRS9531從低到高各個劑量組體重較基線減少≥5%的受試者比例分別為52.0%、88.2%、92.0%和91.8%，安慰劑組僅10.2%。3)HRS9531耐受性良好，大多數(shù)不良事件(AE)為輕度或中度，未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAEs)，無受試者因治療相關(guān)不良事件(TRAEs)而停止治療。該研究結(jié)果表明，減重效果基本呈劑量依賴性，同時可以減少腰圍，改善血壓、甘油三酯和血糖等，且耐受性良好，提示其在肥胖領(lǐng)域有良好的前景。
 

　　而博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑BGM0504注射液，可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。博瑞醫(yī)藥相關(guān)人士表示，截至2024年一季度報告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治療及減重兩項適應(yīng)癥，均尚處于Ⅱ期臨床試驗階段，待Ⅱ期臨床試驗完成后，尚需經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)確證性臨床試驗方案，開展并完成Ⅲ期臨床研究，并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
 

　　石藥集團(tuán)于5月底也宣布，公司人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受試者中多次給藥的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征的Ib期臨床試驗結(jié)果，已發(fā)表在《BMC medicine》期刊上。資料顯示，TG103是一種注射用長效重組GLP-1Fc融合蛋白，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖的治療。該藥物基于hyFc長效融合蛋白平臺技術(shù)，分子設(shè)計具有延長GLP-1在體內(nèi)的半衰期的特點，有望實現(xiàn)每周一次的皮下給藥。
 

　　7月22日，信達(dá)生物則宣布，胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究達(dá)成首要終點和全部關(guān)鍵次要終點，展現(xiàn)出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。
 

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