【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期，亞虹醫(yī)藥披露2023年年報(bào)，公司營(yíng)業(yè)收入為1375.33萬(wàn)元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-4.00億元，扣非凈利潤(rùn)為-4.32億元。
 

　　值得一提的是，亞虹醫(yī)藥已經(jīng)連續(xù)六年虧損。同花順iFinD數(shù)據(jù)顯示，2018年至2020年，亞虹醫(yī)藥未實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入；2021年至2023年?duì)I業(yè)收入分別為0.46萬(wàn)元、2.61萬(wàn)元、1375.33萬(wàn)元；與此同時(shí)，2018年至2023年，亞虹醫(yī)藥歸母凈利潤(rùn)依次為-0.60億元、-1.72億元、-2.47億元、-2.35億元、-2.47億元、-4.00億元。截至2023年12月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損達(dá)-10.45億元。
 

　　在此背景下，亞虹醫(yī)藥收到了上交所下發(fā)的年報(bào)問(wèn)詢函。針對(duì)年報(bào)問(wèn)詢函所關(guān)注的研發(fā)進(jìn)度等問(wèn)題，亞虹醫(yī)藥近日進(jìn)行了回復(fù)。
 

　　亞虹醫(yī)藥核心產(chǎn)品均屬于在研狀態(tài)。截至年報(bào)披露日，公司擁有臨床開(kāi)發(fā)和臨床前研究開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品13個(gè)，包括泌尿系統(tǒng)腫瘤產(chǎn)品6個(gè)、乳腺癌及婦科腫瘤產(chǎn)品4個(gè)、婦女健康及其他疾病領(lǐng)域產(chǎn)品3個(gè)，其中APL-1706(?？送?、APL-1702(希維她)、APL-1202(唯施可)為研發(fā)進(jìn)度相對(duì)靠前的核心產(chǎn)品。
 

　　具體來(lái)看，APL-1706的上市申請(qǐng)于2023年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，公司正在積極推進(jìn)其上市審評(píng)審批工作，并期望于2025年6月底前獲得上市批準(zhǔn)。
 

　　APL-1702 用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司正在積極準(zhǔn)備向CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)遞交APL-1702的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2024年第二季度獲得上市申請(qǐng)的受理。
 

　　此外，同為亞虹醫(yī)藥核心在研產(chǎn)品的APL-1202對(duì)應(yīng)的臨床研究正處在開(kāi)發(fā)階段。根據(jù)亞虹醫(yī)藥招股書(shū)，預(yù)計(jì)APL-1202的上市時(shí)間為2023年，預(yù)計(jì)APL-1702與APL-1706的上市時(shí)間均為2024年。
 

　　資料顯示，APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2(II型甲硫氨酰氨肽酶)抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。值得一提的是，該產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)于四個(gè)月前被終止。
 

　　根據(jù)亞虹醫(yī)藥2024年2月4日發(fā)布的公告，近日，公司產(chǎn)品APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已完成。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢(shì)，但是該研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)癥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
 

　　在年報(bào)問(wèn)詢函中，上交所也因此要求亞虹醫(yī)藥“補(bǔ)充說(shuō)明APL-1202聯(lián)合化療灌注的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)終止對(duì)于APL-1202后續(xù)研發(fā)規(guī)劃、開(kāi)發(fā)成本、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局及募投項(xiàng)目推進(jìn)等事項(xiàng)的具體影響。”
 

　　對(duì)此，亞虹醫(yī)藥主要回復(fù)稱，公司已決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌適應(yīng)癥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，但尚在持續(xù)分析該研究的臨床結(jié)果，將根據(jù)分析結(jié)果，盡快研判募投項(xiàng)目“新藥研發(fā)項(xiàng)目”的可行性變化并視情況及時(shí)履行相應(yīng)審議和披露程序。同時(shí)，公司將基于臨床需求和科學(xué)數(shù)據(jù)，積極、審慎地推進(jìn)各項(xiàng)臨床研究，目前公司開(kāi)展的APL-1202的相關(guān)臨床試驗(yàn)均在進(jìn)行中，臨床結(jié)果尚不明確。
 

　　同時(shí)，除APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用研究終止外，公司另有APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC(非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)和APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的II期臨床試驗(yàn)等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展中。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。