【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月12日，中國(guó)醫(yī)藥公告稱，近日，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天方藥業(yè)”)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份鹽酸倍他司汀片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　據(jù)介紹，鹽酸倍他司汀片是一種抗組胺藥物，主要用于治療梅尼埃病相關(guān)的眩暈、耳鳴、聽(tīng)力下降。原研制劑為邁蘭公司生產(chǎn)，商品名：Serc，規(guī)格：8mg，目前國(guó)內(nèi)無(wú)原研產(chǎn)品進(jìn)口上市。國(guó)家藥監(jiān)局于2023年10月受理該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　截至本公告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約為729萬(wàn)元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)樂(lè)普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)，森淼(山東)藥業(yè)有限公司視同通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)。
 

　　根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)米內(nèi)網(wǎng)查詢顯示，該藥品2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷(xiāo)售額約為6.61億元。公司該藥品2023年銷(xiāo)售額約為3348.66萬(wàn)元。
 

　　對(duì)于本次該產(chǎn)品過(guò)評(píng)，公司稱，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。天方藥業(yè)的鹽酸倍他司汀片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，中國(guó)醫(yī)藥致力于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人類健康事業(yè)，近年來(lái),公司初步建立了以醫(yī)藥及醫(yī)療器械商業(yè)為引擎,以醫(yī)藥工業(yè)為支撐的貿(mào)工技服一體化產(chǎn)業(yè)格局,產(chǎn)業(yè)形態(tài)涉及種植加工、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、物流、進(jìn)出口貿(mào)易、學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)等全產(chǎn)業(yè)鏈條,聚焦服務(wù)“健康中國(guó)”建設(shè)、服務(wù)人民美好生活。
 

　　隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，公司積極做好產(chǎn)品過(guò)評(píng)工作。除了本次的鹽酸倍他司汀片過(guò)評(píng)以外，2月20日，公司宣布其下屬全資子公司三洋藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份注射用哌拉西林鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　注射用哌拉西林鈉是一種注青霉素類抗生素，適用于敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬所致的敗血癥等。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)已有三洋藥業(yè)、瑞陽(yáng)制藥股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等13個(gè)生產(chǎn)廠家通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，該藥品2022年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷(xiāo)售額約為15.28億元，2023年上半年約為10.97億元。三洋藥業(yè)2023年銷(xiāo)售收入約為2800萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

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