【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】Jasper Therapeutics 公司近期宣布裁員 50%，同時暫停其他臨床及臨床前項目，全力聚焦核心管線 Briquilimab 在慢性蕁麻疹的臨床開發(fā)。
 

　　據(jù)了解，這一決策源于Briquilimab的一項 Ⅰb/Ⅱa 期臨床 BEACON 試驗結果。在該試驗中，用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的 Briquilimab 表現(xiàn)出兩極分化的結果。240mg 單劑量組中，100% 的患者實現(xiàn)了完全緩解，UAS7 較基線平均下降了 28.3 分；360mg 單劑量組中，75% 的患者實現(xiàn)了完全緩解，UAS7 較基線平均下降了 22.9 分，且耐受性良好。然而，兩個多劑量組 —240mg(8 周)、240mg(8 周)→180mg(8 周)的臨床結果卻令人失望，10名患者的平均胰蛋白酶水平降幅低于預期且 UAS7 評分沒有明顯改善。
 

　　據(jù)該公司稱，導致這一問題的原因是生產批次問題，有10名患者均使用了問題“產品批次”，而同屬該劑量組的兩名被證實使用不同“產品批次”的患者則實現(xiàn)了完全緩解。受影響還有哮喘，這一問題“批次產品批次”也被用于一項針對哮喘的臨床試驗。
 

　　受此消息影響，公司股價當日大跌 55%。面對這一局面，Jasper 表示正在試驗站點提供新批次藥品，并深入調查 “問題產品批次” 產生的原因。同時，由于此次事件，公司決定終止 Briquilimab 在哮喘以及針對嚴重聯(lián)合免疫缺陷癥的開發(fā)。
 

　　財務數(shù)據(jù)顯示，截至 2025 年 3 月 31 日，公司現(xiàn)金及其等價物僅有 4880 萬美元，凈虧損 2120 萬美元，此次裁員重組也是為了延長現(xiàn)金流。
 

　　業(yè)內指出，生產批次問題對藥企而言，可謂牽一發(fā)而動全身。從產品角度看，直接影響藥品的療效和安全性，可能導致患者治療效果不佳甚至產生嚴重不良反應，這無疑違背了醫(yī)藥行業(yè)救死扶傷的初衷，也嚴重損害了患者權益。
 

　　從企業(yè)運營層面，一方面，藥企需要投入大量人力、物力和財力進行問題調查、產品召回、重新生產以及后續(xù)的臨床試驗補充等工作，極大地增加了運營成本。另一方面，企業(yè)聲譽會遭受毀滅性打擊，消費者對產品的信任度降低，市場隨之流失，進而影響企業(yè)的長期盈利能力和發(fā)展前景。在資本市場上，如 Jasper Therapeutics 股價暴跌 55% 的情況屢見不鮮，投資者信心受挫，企業(yè)融資難度加大，進一步限制了企業(yè)的發(fā)展。
 

　　對此，藥企需建立起全方位、多層次的質量管控體系。從原材料采購的嚴格篩選，到生產過程中的精細化操作與實時監(jiān)控，再到成品出廠前的多重檢測，每一個環(huán)節(jié)都不能有絲毫懈怠。同時，要加強對生產設備的維護與更新，提高員工的質量意識與專業(yè)技能培訓，確保生產過程的穩(wěn)定性和可靠性。一旦發(fā)現(xiàn)生產批次問題，應立即啟動應急預案，及時召回問題產品，向監(jiān)管部門和公眾坦誠披露問題，積極采取措施解決問題，更大程度降低負面影響。此外，藥企之間也應加強經(jīng)驗交流與合作，共同提升行業(yè)整體的質量管控水平，避免類似的生產批次問題再次發(fā)生，維護整個醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
 

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