【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站7月11日消息，新增2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，且均來自蘇州工業(yè)園區(qū)，分別為蘇州亞盛藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利沙托克拉片、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片，它們的上市將為相關(guān)疾病的治療帶來新的希望與選擇。
 

　　利沙托克拉片(商品名：利生妥)被批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤嚴(yán)重威脅著患者的生命健康，許多患者在經(jīng)過常規(guī)治療后仍面臨疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的困境。利沙托克拉片作為一款新型 Bcl-2 選擇性抑制劑，通過獨(dú)特的作用機(jī)制，能夠選擇性抑制 BCL-2 蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。這一創(chuàng)新藥物的上市，無疑為這部分患者帶來了新的生機(jī)。?
 

　　而鹽酸司美那非片(商品名：昂偉達(dá))則適用于治療勃起功能障礙。昂偉達(dá)作為一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶 5(PDE5)抑制劑，不僅臨床療效顯著，而且安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元。更為突出的是，其臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低于同靶點(diǎn)已上市藥物，為勃起功能障礙患者提供了更安全的治療方案。?
 

　　值得一提的是，蘇州工業(yè)園區(qū)在今年的生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域表現(xiàn)尤為亮眼。截至目前，蘇州工業(yè)園區(qū)已有 6 款 1 類創(chuàng)新藥獲批上市。除了此次獲批的利沙托克拉片和鹽酸司美那非片外，此前，盛迪亞的艾心安 ®(注射用瑞卡西單抗)用于治療高膽固醇血癥；百濟(jì)神州的 HER2 雙特異性抗體(注射用澤尼達(dá)妥單抗)用于既往接受過全身治療的 HER2 高表達(dá)(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者；盛迪亞的艾維達(dá) ®(注射用瑞康曲妥珠單抗)用于治療存在 HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者；信達(dá)生物的信爾美 ®(瑪仕度肽注射液)用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。這些創(chuàng)新藥物覆蓋了多個(gè)疾病領(lǐng)域，充分展示了蘇州工業(yè)園區(qū)在生物醫(yī)藥研發(fā)方面的雄厚實(shí)力和創(chuàng)新活力。?
 

　　眾多創(chuàng)新藥的獲批，離不開蘇州工業(yè)園區(qū)長期以來對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力扶持與精心培育。園區(qū)通過完善的產(chǎn)業(yè)政策、豐富的科研資源、便捷的投融資渠道以及人才儲(chǔ)備，構(gòu)建了一個(gè)有利于創(chuàng)新藥研發(fā)的良好生態(tài)系統(tǒng)。眾多生物醫(yī)藥企業(yè)在這片沃土上茁壯成長，不斷加大研發(fā)投入，積極開展創(chuàng)新研究，為全球患者帶來更多有效的治療藥物。如在利沙托克拉片申報(bào)過程中，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心密切跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，致函江蘇省藥監(jiān)局請(qǐng)求協(xié)調(diào)加快產(chǎn)品審評(píng)審批，多次陪同國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)調(diào)研企業(yè)，問企所需，助企發(fā)展。
 

　　隨著這兩款新藥的上市以及園區(qū)創(chuàng)新藥成果的持續(xù)涌現(xiàn)，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正邁向新的高度。未來，相信蘇州將繼續(xù)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)揮作用，不斷推出更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)，也為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。?
 

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