【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站 7 月 9 日公示，兩款創(chuàng)新藥 —— 百濟(jì)神州的注射用塔拉妥單抗和艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，擬被納入優(yōu)先審評(píng)品種。這一消息為相關(guān)癌癥患者帶來了新的希望，有望加速這兩款藥物的上市進(jìn)程，為臨床治療提供更多有效的選擇。?
 

　　百濟(jì)神州的注射用塔拉妥單抗此次擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過至少 2 線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治療。
 

　　小細(xì)胞肺癌(SCLC)是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的 15%，其中大約 70% 的 SCLC 患者被進(jìn)一步診斷為 ES-SCLC。目前 SCLC 患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但絕大多數(shù)患者在 6 個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時(shí)間僅 8 - 10 個(gè)月。
 

　　資料顯示，塔拉妥單抗(tarlatamab)是一款 DLL3/CD3 雙特異性 T 細(xì)胞銜接器(BiTE)。今年 5 月，百濟(jì)神州宣布其與安進(jìn)公司(Amgen)在中國聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗 2 期臨床研究 DeLLphi-307 取得積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌中國患者的療效、安全性以及耐受性，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)。此前，基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 等研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗已展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，有望為中國 SCLC 患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。?
 

　　據(jù)悉，基于 DeLLphi-301 研究中總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于 2024 年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的加速批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者。此次在中國擬納入優(yōu)先審評(píng)，將加速其在中國的上市進(jìn)程，為中國患者帶來福音。?
 

　　與此同時(shí)，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片也擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。
 

　　本適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得的附條件批準(zhǔn)，適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)的臨床獲益。甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研發(fā)的第三代 EGFR-TKI。2025年6月23日，艾力斯公布了甲磺酸伏美替尼片針對(duì) EGFR PACC 突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的全球 Ib 期隨機(jī)研究 FURTHER 的新數(shù)據(jù)，顯示出其在相關(guān)領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　在肺癌中，NSCLC 是主要亞型，約占所有肺癌病例的 85%。EGFR 激活突變是 NSCLC 發(fā)生發(fā)展過程中的常見且早期事件，其中第 20 外顯子插入突變屬于非典型突變類型，占所有 EGFR 突變的約 9%。目前，對(duì)于攜帶此類非典型 EGFR 突變的 NSCLC 患者，現(xiàn)有治療手段的療效有限，患者總體預(yù)期壽命偏低，存在巨大的未滿足臨床需求。甲磺酸伏美替尼片若能成功獲批，將為這部分患者提供重要的治療選擇。?
 

　　優(yōu)先審評(píng)是 CDE 推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。根據(jù) CDE 發(fā)布的《2023 年度藥品審評(píng)報(bào)告》，獲得優(yōu)先審評(píng)審批的藥物上市注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限由常規(guī)程序的 200 日縮短為 130 日，獲批速度顯著提升。此次百濟(jì)神州的注射用塔拉妥單抗和艾力斯的甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，將有助于它們更快地進(jìn)入市場(chǎng)，為癌癥患者帶來新的生機(jī)，推動(dòng)我國腫瘤治療領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。
 

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