【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】國產(chǎn) IL-4Rα 靶向抗體藥物領(lǐng)域再次迎來新突破！即7月8日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其與香港康乃德生物醫(yī)藥有限公司合作的創(chuàng)新藥樂德奇拜單抗的新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，主要用于治療成人及青少年特應(yīng)性皮炎。
 

　　IL-4Rα 作為自免領(lǐng)域的靶點，其核心價值在于能同時阻斷 IL-4 和 IL-13 兩條關(guān)鍵炎癥通路，進而有效抑制 Th2 型免疫反應(yīng)?；谶@一機制，IL-4Rα 靶向抗體藥物在特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、蕁麻疹等多個適應(yīng)癥中展現(xiàn)出潛力。放眼全球，賽諾菲與再生元合作開發(fā)的度普利尤單抗(達必妥)于 2017 年獲批上市，成為頭個 IL-4Rα 抑制劑。憑借自身優(yōu)勢和不斷拓展的適應(yīng)癥，達必妥2024 年全球銷售額突破 141 億美元，彰顯出該靶點藥物巨大的市場價值。
 

　　在國內(nèi)，隨著康諾亞旗下司普奇拜單抗于2024年9月成功獲批上市，打破了達必妥此前的市場局面。司普奇拜單抗巧妙地采用差異化策略，避開達必妥已獲批的熱門適應(yīng)癥，開拓慢性鼻竇炎鼻息肉和過敏性鼻炎市場，同時憑借更優(yōu)的結(jié)合點位實現(xiàn)更強的阻斷效果，在特應(yīng)性皮炎治療中也展現(xiàn)出優(yōu)勢，如最快 1 天即可緩解瘙癢，52 周治療數(shù)據(jù)顯示 92.5% 患者達到 EASI-75(皮損改善 75% 以上)，且能實現(xiàn)全身皮損一致的清除。?
 

　　如今，樂德奇拜單抗上市申請獲受理，預(yù)示著其即將加入市場角逐。樂德奇拜單抗是一種全人源單抗，通過與 IL-4Rα 特異性結(jié)合，阻斷 IL-4 和 IL-13 功能，進而阻斷 Th2 型炎癥通路，對特應(yīng)性皮炎及哮喘等相關(guān)炎癥性疾病具有效果。若成功上市，它將憑借自身特性在特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域分得一杯羹。?
 

　　除了已上市的司普奇拜單抗和申請上市的樂德奇拜單抗，國內(nèi) IL-4Rα 賽道已呈群雄逐鹿之勢。荃信生物的 QX005N、智翔金泰的 GR1802、三生國健的 SSGJ-611、康方生物的曼多奇單抗、恒瑞的 SHR-1819 等多家藥企的產(chǎn)品均已進入 III 期臨床，預(yù)計 2026-2027 年將迎來密集上市。例如，GR1802 注射液在 AD 二期臨床中，300mg 劑量組在第 16 周時的 EASI-75 應(yīng)答率達到 75.0%，顯著高于安慰劑組，且在多個次要終點上也展現(xiàn)明顯優(yōu)勢；QX005N 已經(jīng)公布結(jié)節(jié)性癢疹二期數(shù)據(jù)，首周即可起效；SHR-1819 在 AD 二期臨床中，不同劑量組也取得了可觀的 EASI-75 應(yīng)答率。?
 

　　隨著越來越多國產(chǎn) IL-4Rα 靶向抗體藥物的加入，市場競爭將愈發(fā)激烈。一方面，各藥企需要在產(chǎn)品療效、安全性、給藥方式等方面持續(xù)優(yōu)化，突出產(chǎn)品差異化優(yōu)勢，以吸引臨床醫(yī)生和患者的青睞。另一方面，商業(yè)化能力也將成為決定產(chǎn)品市場表現(xiàn)的關(guān)鍵因素，包括市場推廣策略、醫(yī)保準入談判、銷售渠道建設(shè)等。對于患者而言，更多藥物的上市意味著將有更豐富的治療選擇以及可能更低的用藥成本，這無疑是重大利好。但對于藥企來說，如何在這場激烈的競爭中脫穎而出，將是未來面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。
 

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