【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為指導(dǎo)抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數(shù)據(jù)遞交及其評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》的通告，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》的通告(2025年第23號(hào))

 

　　為指導(dǎo)抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數(shù)據(jù)遞交及其評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2025年6月5日

 

　　詳細(xì)內(nèi)容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站