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藥企紛紛角逐雙抗ADC,這家國內(nèi)企業(yè)突出重圍

2025年07月07日 14:56:58來源:制藥網(wǎng)點擊量:34353

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7 月 3 日,百利天恒發(fā)布公告,宣布其自主研發(fā)的 EGFR×HER3 雙抗 ADC—— 倫康依隆妥單抗(BL-B01D1),在用于治療既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的 III 期臨床試驗(研究方案編號:BL-B01D1-303)中,期中分析達到主要終點。這一消息也將雙抗 ADC 這一前沿領(lǐng)域再次推向了聚光燈下。?
 
  雙抗 ADC,即雙特異性抗體偶聯(lián)藥物,融合了雙特異性抗體與 ADC 的優(yōu)勢。傳統(tǒng)的 ADC 藥物僅能靶向單一抗原,而雙抗 ADC 可同時靶向兩個不同的抗原或同一抗原的不同表位。這種獨特的設(shè)計賦予了雙抗 ADC 更強的腫瘤細(xì)胞特異性,能夠更精準(zhǔn)地識別腫瘤細(xì)胞,減少對正常細(xì)胞的損傷,降低不良反應(yīng);還能增強細(xì)胞殺傷效力,有效克服腫瘤細(xì)胞的耐藥性,提升治療效果。?
 
  此次百利天恒的 BL-B01D1 在鼻咽癌 III 期臨床試驗中取得關(guān)鍵進展,意義非凡。此前,BL-B01D1 已在多項早期臨床試驗中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性與安全性。在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布的 I 期研究數(shù)據(jù)顯示,24 例鼻咽癌患者接受治療后,客觀緩解率(ORR)達 45.8%,疾病控制率(DCR)更是高達 100%。后續(xù)在《柳葉刀》期刊更新的 I 期數(shù)據(jù)中,37 例可評估療效的鼻咽癌患者 ORR 進一步提升至 59.5% ?;谶@些優(yōu)異數(shù)據(jù),鼻咽癌適應(yīng)癥早在 2024 年 4 月 9 日就被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法。如今 III 期臨床試驗期中分析達到主要終點,不僅為鼻咽癌患者帶來了新的希望,更是對雙抗 ADC 藥物開發(fā)理念的有力驗證,為該領(lǐng)域的發(fā)展注入了一劑強心針。?
 
  目前,全球范圍內(nèi)布局雙抗 ADC 的藥企不在少數(shù),競爭日益激烈。除百利天恒外,中國生物制藥的 TQB2102(HER2 雙表位 ADC)、康寧杰瑞的 JSKN003(HER2 雙表位 ADC)也已進入臨床 III 期研究階段。
 
  TQB2102作為新一代HER2雙表位靶向ADC,主要通過三大核心技術(shù)突破,實現(xiàn)有效性和安全性的平衡優(yōu)化:雙表位靶向:抗體端采用非對稱型結(jié)構(gòu)設(shè)計,同步結(jié)合HER2的ECD II/IV結(jié)構(gòu)域,顯著提升腫瘤選擇性及內(nèi)吞效率,增強抗腫瘤活性;可裂解連接子:采用酶裂解型連接子,高效裂解釋放毒素,保留“旁觀者效應(yīng)”,擴大對異質(zhì)性腫瘤的殺傷范圍;適宜DAR調(diào)控:藥物抗體比(DAR)優(yōu)化至5.8-6.0,搭配拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑毒素,降低毒性。JSKN003作為新型雙抗ADC,利用酶催化和點擊化學(xué)反應(yīng)的協(xié)同作用機制,提高血清穩(wěn)定性和旁觀者殺傷效應(yīng)的同時,展現(xiàn)出更加優(yōu)異的療效。
 
  跨國藥企同樣積極投身其中,如再生元的 REGN5093-M114、默沙東的 M-1231、Zymeworks 的 ZW-49 等也在緊鑼密鼓地研發(fā)推進。在靶點選擇上,眾多藥企各顯神通,除了熱門的 HER2、EGFR 等靶點,還不斷探索新興靶點組合,以尋求差異化競爭優(yōu)勢。?
 
  從市場前景來看,雙抗 ADC 潛力巨大。隨著癌癥發(fā)病率的上升以及患者對更有效治療方案的迫切需求,雙抗 ADC 有望在腫瘤治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。行業(yè)機構(gòu)預(yù)測,到 2025 年,雙抗研發(fā)管線的增長速度可達常規(guī)單抗藥物的三倍,隨著全新雙抗 ADC 進入市場,以及已上市產(chǎn)品獲批更多適應(yīng)癥,其市場規(guī)模將持續(xù)擴張。?
 
  百利天恒 BL-B01D1 在鼻咽癌 III 期臨床試驗的成功,只是雙抗 ADC 發(fā)展歷程中的一個重要節(jié)點。未來,隨著更多藥企的加入、技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新,雙抗 ADC 有望掀起癌癥治療領(lǐng)域的新革命,為全球癌癥患者帶來更多生的希望。
 
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