【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液(商品名朗悅明)以 3 類新藥在中國上市，這一消息為干眼治療領(lǐng)域注入了新的活力。業(yè)內(nèi)表示，利非司特滴眼液的上市，不僅為廣大干眼患者帶來新的治療選擇，也從側(cè)面反映出干眼癥藥物市場正在不斷發(fā)展與革新。?
 

　　資料顯示，利非司特(Lifitegrast)是一種新型的小分子整合素抑制劑，原研 Xiidra® 是 FDA 批準(zhǔn)的頭個治療干眼的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原 1(LFA - 1)拮抗劑類新藥。其作用機(jī)制較為獨(dú)特，通過結(jié)合整合素 LFA - 1(淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原 - 1)，阻斷 LFA - 1/ICAM - 1(胞間粘附分子 - 1)的相互作用，進(jìn)而破壞 T 細(xì)胞介導(dǎo)炎癥的各種關(guān)鍵步驟，實(shí)現(xiàn)全鏈條抑制干眼的炎癥通路，最終達(dá)到治療干眼癥狀和體征的目的。?
 

　　臨床研究數(shù)據(jù)為利非司特滴眼液的療效提供了有力支撐。使用 5% 的利非司特滴眼液大約 2 周就能快速緩解干眼癥狀，而常用的干眼治療藥物環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要聯(lián)合人工淚液進(jìn)行治療，且往往需要 12 周或更長時間才能緩解干眼癥狀。同時，利非司特在改善干眼體征方面也表現(xiàn)出色，治療 12 周后，下角膜熒光素染色(ICSS)相比安慰劑組顯著降低。
 

　　據(jù)悉，干眼癥，又稱角結(jié)膜干燥癥、干燥性角膜結(jié)膜炎，是指任何原因引起的淚液質(zhì)量異常，或動力學(xué)異常導(dǎo)致的淚膜穩(wěn)定性下降，患者多伴有眼部不適和(或)眼表組織損害，出現(xiàn)干澀感、異物感、燒灼感、畏光、視物模糊和視疲勞等癥狀。隨著老齡化的加劇、各類電子產(chǎn)品的普及以及隱形眼鏡使用量的增加等，干眼癥發(fā)病率日益上升，且更趨于年輕化。?
 

　　如今，干眼癥藥物市場規(guī)模不容小覷。有數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球 70 多個主要醫(yī)藥市場干眼產(chǎn)品銷售額約為 52.4 億美元，2016 - 2020 年復(fù)合年增長率為 8.1%，預(yù)測2030 年全球干眼產(chǎn)品銷售額有望達(dá)到 55.1 億美元。在國內(nèi)，有數(shù)據(jù)顯示，2020 年我國干眼癥用藥公立醫(yī)院和零售藥店兩個渠道銷售額合計(jì)為 30.9 億元，2016 - 2020 年復(fù)合年增長率為 6.4%。
 

　　目前，除了康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液獲批上市外，還有多款干眼癥新藥進(jìn)入臨床后期。例如恒瑞醫(yī)藥 1 類新藥SHR8058 滴眼液上市申請獲 CDE 受理。SHR8058 滴眼液由全氟己基辛烷組成，基于Novaliq公司無水藥物遞送技術(shù)平臺 EyeSol™® 開發(fā)，能迅速擴(kuò)散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)，還能穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼病的作用。?
 

　　隨著科技的不斷進(jìn)步以及對干眼癥發(fā)病機(jī)制研究的深入，未來干眼癥藥物有望在以下幾個方向取得突破。一方面，在藥物研發(fā)上，會更加注重開發(fā)作用機(jī)制新穎、療效更顯著且副作用更小的藥物。另一方面，在藥物遞送系統(tǒng)上可能會有創(chuàng)新。像基于無水藥物遞送技術(shù)平臺開發(fā)的藥物，具有更好的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度、安全性和舒適性，未來這類先進(jìn)的藥物遞送技術(shù)可能會應(yīng)用得更加廣泛。此外，隨著人工智能等新技術(shù)的發(fā)展，或許能夠輔助醫(yī)生更精準(zhǔn)地診斷干眼癥，并根據(jù)患者個體情況制定個性化的用藥方案，進(jìn)一步提升干眼癥的治療效果。
 

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