【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。有數(shù)據(jù)顯示，2015年到2024年，原研創(chuàng)新藥數(shù)量從124條研發(fā)管線(xiàn)增長(zhǎng)至704款。越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)正從模仿和改進(jìn)型藥物(Me-too/Me-better)向源頭創(chuàng)新(FIC/BIC)邁進(jìn)，2015年中國(guó)企業(yè)自研的FIC創(chuàng)新藥僅有9個(gè)，而2024年已增至120個(gè)。
 

　　進(jìn)入2025年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也不斷迎來(lái)收獲期。其中剛剛過(guò)去的5月，有17個(gè)創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市。而5月29日，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域更是迎來(lái)歷史性時(shí)刻。當(dāng)日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中6款為國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥。
 

　　如根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站5月29日消息，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥蘋(píng)果酸法米替尼膠囊(商品名：艾比特)獲批上市，聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過(guò)貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)獲批上市，適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
 

　　錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥枸櫞酸伏維西利膠囊(商品名：復(fù)妥寧)獲批上市，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2 (HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。
 

　　上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)獲批上市，適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。
 

　　蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片(商品名：澤普平)獲批上市，用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PET-MF)的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
 

　　福建盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊(商品名：瑞坦寧)獲批上市，用于預(yù)防成人高度致吐性化療(HEC)引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
 

　　另外還有一款進(jìn)口1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，為Genor Biopharma(USA), Inc.申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸來(lái)羅西利片(商品名：汝佳寧)，該藥適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。
 

　　此外，5月獲批上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥還包括廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥昂拉地韋片(商品名：安睿威)，該藥適用于成人單純性甲型流感患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(商品名：思舒靜)，該藥適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。
 

　　軒竹生物科技股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧)，該藥適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1至5月已有20余款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。中國(guó)藥企緊緊圍繞臨床價(jià)值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關(guān)鍵賽道發(fā)力，正悄然改寫(xiě)全球醫(yī)藥格局。業(yè)內(nèi)指出，展望未來(lái)，2025年國(guó)家醫(yī)保談判早在4月1日就開(kāi)始申報(bào)，有望于9月份提前完成談判。獲批創(chuàng)新藥有望通過(guò)快速納入醫(yī)保，獲得營(yíng)收和利潤(rùn)的增長(zhǎng)。
 

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