【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】繼前列腺癌診療創(chuàng)新核藥TLX591-CDx、TLX591接連迎來臨床研究新進(jìn)展后,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)核藥管線再度釋放產(chǎn)品利好。近日,公司重磅創(chuàng)新核藥產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液多項(xiàng)研究成果亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)以及2025年亞太原發(fā)性肝癌專家會(huì)議(APPLE),藥物潛力深受國際認(rèn)可,集中展示遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥產(chǎn)品的巨大臨床潛力。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　好事成雙,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在眼科領(lǐng)域同時(shí)也迎來了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市喜訊,公司用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN01768(TP-03,洛替拉納滴眼液,0.25%)近日已在中國澳門正式獲批上市,不僅為該產(chǎn)品未來在粵港澳大灣區(qū)的獲批奠定了基礎(chǔ),也有望進(jìn)一步促進(jìn)其在中國大陸的落地。
 

　　消息面利好持續(xù)驅(qū)動(dòng)公司的估值重塑,日前已有多個(gè)研究機(jī)構(gòu)調(diào)高公司股價(jià)預(yù)期,中金公司更是三度上調(diào)遠(yuǎn)大醫(yī)藥目標(biāo)價(jià),新目標(biāo)價(jià)為9.6港元,華泰證券也給予了公司10.15港元的目標(biāo)價(jià)。截至5月23日收盤,公司股價(jià)創(chuàng)下9.19港元的歷史高位,較之五月初已上漲逾50%,較年內(nèi)低點(diǎn)上漲超過130%。
 

　　研究成果登頂行業(yè)全球盛會(huì),疾病控制率達(dá)90%刷新肝癌治療格局
 

　　據(jù)悉,ASCO及APPLE年會(huì)均為行業(yè)內(nèi)有名的會(huì)議。其中,ASCO年會(huì)是世界上規(guī)模大、學(xué)術(shù)水平高的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議,匯聚了眾多的腫瘤學(xué)專家,是很多腫瘤學(xué)重要臨床研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗(yàn)成果的頭次發(fā)布地。APPLE作為全球肝病學(xué)家、腫瘤學(xué)家、基礎(chǔ)研究人員和臨床醫(yī)生交流和分享肝癌研究成果和臨床應(yīng)用進(jìn)展的學(xué)術(shù)平臺(tái),是亞太地區(qū)具影響力的肝癌研究會(huì)議之一。
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的重磅核心產(chǎn)品,是一款用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)的產(chǎn)品,該產(chǎn)品于2022年5月正式在中國投入應(yīng)用,在全球共有50多個(gè)國家和地區(qū)有超過了15萬人次使用。此次研究成果連續(xù)入選兩大全球會(huì)議也代表著該產(chǎn)品的臨床價(jià)值已獲得國際社會(huì)認(rèn)可。
 

　　從入選的研究成果數(shù)量來看,該產(chǎn)品已成為全球肝細(xì)胞癌(HCC)治療的關(guān)注焦點(diǎn)。在此屆ASCO年會(huì)中入選的超70項(xiàng)中國研究中,遠(yuǎn)大醫(yī)藥易甘泰®釔[90Y]微球注射液獨(dú)占兩項(xiàng),分別來自清華大學(xué)附屬長(zhǎng)庚醫(yī)院的董家鴻院士團(tuán)隊(duì)和陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院的張輝教授團(tuán)隊(duì)。此外,有15篇中國釔-90樹脂微球研究成果獲APPLE年會(huì)收錄。這也代表著,易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經(jīng)成為肝細(xì)胞癌(HCC)的前沿主流治療方式。
 

　　相關(guān)研究不僅為釔-90樹脂微球臨床治療效果提供了預(yù)測(cè)模型,還進(jìn)一步證實(shí)了其在腫瘤控制、實(shí)現(xiàn)腫瘤降期、提高手術(shù)機(jī)會(huì)方面的顯著優(yōu)勢(shì),充分凸顯了該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)及全球影響力,這將進(jìn)一步提振中國在肝癌治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)話語權(quán)。具體而言,根據(jù)實(shí)際研究結(jié)果,釔-90樹脂微球針對(duì)HCC患者腫瘤的客觀緩解率達(dá)87.8%,疾病控制率為90.9%,降期率為76.9%,可為患者爭(zhēng)取到通往治愈的手術(shù)機(jī)會(huì)。
 

　　值得注意的是,作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品之一,易甘泰®釔[90Y]微球注射液自國內(nèi)上市后,便已通過亮眼的銷售表現(xiàn)向市場(chǎng)驗(yàn)證了其臨床潛力。截至2024年末,該產(chǎn)品已累計(jì)治療近2,000例患者,2024年實(shí)現(xiàn)近5億港幣銷售收入,同比增速超140%,已連續(xù)兩年銷售收入同比增幅超過100%。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)致力于通過術(shù)者督導(dǎo)培訓(xùn)等方式以進(jìn)一步加快產(chǎn)品的臨床普及。公司已對(duì)70家醫(yī)院超過1,100名醫(yī)生進(jìn)行了手術(shù)理論或技能培訓(xùn),已有超過170余名醫(yī)師獲得手術(shù)醫(yī)師登記,其中70名醫(yī)師通過國際和國內(nèi)專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn),獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格,85名醫(yī)師具備助理手術(shù)操作資質(zhì),另有16位專家已經(jīng)獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格。未來,隨著易甘泰®釔[90Y]微球注射液的加速落地放量,公司整體營收規(guī)模也有望攀升至新的臺(tái)階。
 

　　打造診療一體化產(chǎn)品生態(tài),夯實(shí)全球創(chuàng)新產(chǎn)品管線布局
 

　　據(jù)悉,遠(yuǎn)大醫(yī)藥目前是全球唯四家成功實(shí)現(xiàn)核藥商業(yè)化的企業(yè)之一。公司也不斷豐富和完善產(chǎn)品管線和產(chǎn)業(yè)布局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群,持續(xù)夯實(shí)其在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域企業(yè)地位。
 

　　在HCC診療方面,公司一體化產(chǎn)品布局已初露苗頭。除已經(jīng)成功上市的易甘泰®釔[90Y]微球注射液外,公司針對(duì)HCC的診斷核藥GPN02006也在近期迎來突破性進(jìn)展。GPN02006是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的診斷型放射性藥物,其對(duì)GPC-3靶點(diǎn)具有高特異性和高親和力。從臨床研究數(shù)據(jù)來看,GPN02006兼具安全性和顯像功能,有望成為針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的HCC診斷類放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)。目前,該產(chǎn)品在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)已取得了里程碑式突破,并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)年會(huì)斬獲口頭報(bào)告。
 

　　此外,公司近期另外兩款創(chuàng)新核藥的研發(fā)新進(jìn)展也進(jìn)一步兌現(xiàn)了公司在核藥領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。根據(jù)公司近期公告,用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新在研RDC藥物TLX591-CDx已完成國內(nèi)III期臨床的全部患者入組給藥,并計(jì)劃于今年內(nèi)提交國內(nèi)上市申請(qǐng);用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC藥物 TLX591加入國際多中心III期臨床的申請(qǐng)也在近期獲得國家藥監(jiān)局的受理。兩款產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)針對(duì)前列腺癌患者的“診療一體化”全覆蓋,有望為國內(nèi)前列腺疾病患者帶來更好的診療方案。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥在研發(fā)注冊(cè)階段共儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種;產(chǎn)品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　“零輻射”智能核藥工廠:高標(biāo)準(zhǔn)核藥基地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)
 

　　除了正待落地的創(chuàng)新產(chǎn)品不斷打開市場(chǎng)想象力外,遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期在核藥產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)及研發(fā)布局也再度撬動(dòng)了其核藥的增長(zhǎng)空間。近期,公司于成都溫江的核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地已獲得國家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的甲級(jí)《輻射安全許可證》,并將于2025年6月正式投入運(yùn)營。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　據(jù)悉,該基地為核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái),總規(guī)劃投資擬超30億元人民幣,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動(dòng)化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與配送一站式全生命周期管理,樹立了研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運(yùn)營體系。該基地建設(shè)有14條符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的生產(chǎn)線,并構(gòu)建了全鏈條AI運(yùn)營體系和智能制造體系,可實(shí)現(xiàn)多種同位素和多種核藥制劑的自主生產(chǎn),同時(shí)預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線,是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動(dòng)化程度高的智能工廠之一,可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨?。
 

　　此外,該基地還擁有十個(gè)亮點(diǎn)與技術(shù)突破:(1)擁有比利時(shí)IBA回旋加速器,具備關(guān)鍵核素的自主化生產(chǎn)能力,解決了中國緊缺同位素依賴進(jìn)口的難題;(2)核素全流程自動(dòng)化生產(chǎn),產(chǎn)能穩(wěn)定性提升至高水平;(3)打造智能制造體系,自動(dòng)化合成器構(gòu)建控制“分子工廠”,大幅提高實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)穩(wěn)定性;(4)建立全自動(dòng)分裝系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)全流程“零接觸”;(5)自動(dòng)化配體生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)多品類核藥的并行開發(fā),降低生產(chǎn)成本;(6)構(gòu)建全鏈路互聯(lián)體系,生產(chǎn)效率提升300%;(7)實(shí)現(xiàn)全鏈路AI智能運(yùn)營,大幅提高運(yùn)營效能;(8)配備國際高標(biāo)準(zhǔn)放射性操作熱室,阻斷放射性物質(zhì)外泄路徑;(9)打造放射性藥物領(lǐng)域全流程輻射監(jiān)測(cè)體系,實(shí)現(xiàn)“零外排”“零超標(biāo)”;(10)“配體+核素+技術(shù)平臺(tái)+智能化生產(chǎn)”“四位一體”打破國際壟斷。這些亮點(diǎn)和技術(shù)突破不僅滿足國際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)標(biāo)準(zhǔn),更樹立了核藥行業(yè)的安全新榜樣。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地是“零輻射”智能核藥工廠,也是目前全球核素種類全、自動(dòng)化程度高的智能工廠之一。其標(biāo)志著公司成功搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越,以“中國智造”填補(bǔ)國際放射性藥物工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)空白,推動(dòng)全球核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。同時(shí),該基地也將與公司美國波士頓研發(fā)中心、遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò),為全球市場(chǎng)提供具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的放射性藥物解決方案。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,未來公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè),豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群,持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域企業(yè)地位。