時(shí)間：2025年04月25日-04月26日

　　課程概述
 

　　3月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《無菌藥品附錄(征求意見稿)》，此次修訂通過引入CCS、強(qiáng)化PQS、細(xì)化屏障技術(shù)與SUS管理、鼓勵(lì)自動(dòng)化等措施，顯著提升了無菌藥品生產(chǎn)的科學(xué)性和規(guī)范性，體現(xiàn)了從“合規(guī)導(dǎo)向”向“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”的轉(zhuǎn)變，同時(shí)適應(yīng)了行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，為保障藥品質(zhì)量安全提供了更堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。本課程主要從硬件升級(jí)到體系重構(gòu)，重點(diǎn)講CCS框架構(gòu)建的案例，要求企業(yè)在廠房設(shè)計(jì)、人員操作到環(huán)境監(jiān)測(cè)全流程識(shí)別污染源，并通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估動(dòng)態(tài)優(yōu)化的能力進(jìn)行提高。
 

　　課程時(shí)間安排
 

　　04月25日 9:00-12:00 13:30-16:30
 

　　一、無菌附錄征求意見稿變化與重點(diǎn)條款解讀
 

　　1.國(guó)際接軌對(duì)標(biāo)條款實(shí)施與實(shí)際案例說明
 

　　2.無菌附錄逐條案例解析
 

　　二、無菌產(chǎn)品污染控制策略要求與體系構(gòu)建
 

　　1.CCS框架構(gòu)建體系實(shí)際案例解析
 

　　2.定期評(píng)估有效性策略實(shí)施文件及SOP案例
 

　　3.全面無菌工藝評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理策略
 

　　4.人機(jī)料法環(huán)層面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系及SOP構(gòu)建案例
 

　　5.預(yù)防及改進(jìn)措施體系構(gòu)建及案例解析
 

　　三、廠房與設(shè)施的無菌保證能力評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)管理
 

　　1.潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)的基本合規(guī)性評(píng)價(jià)
 

　　2.無菌保證設(shè)施設(shè)備的直接影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法及案例
 

　　3.基因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的無菌隔離技術(shù)的應(yīng)用和實(shí)踐案例解析
 

　　4.吹-灌-封技術(shù)(BFS)合規(guī)性評(píng)價(jià)以實(shí)際案例解析
 

　　四、直接影響性無菌系統(tǒng)工藝設(shè)備與無菌工藝介質(zhì)設(shè)施的管理與評(píng)價(jià)
 

　　1.工藝設(shè)備及潔凈維護(hù)設(shè)計(jì)應(yīng)該考慮的問題
 

　　2.工藝介質(zhì)(工藝用水、、純蒸汽工藝氣體等)合規(guī)性評(píng)價(jià)與影響評(píng)價(jià)
 

　　五、關(guān)鍵無菌操作人員資質(zhì)與培訓(xùn)及考核要求與案例
 

　　1.無菌培訓(xùn)的重要性及培訓(xùn)體系構(gòu)建
 

　　2.基于工藝評(píng)價(jià)落地SOP操作培訓(xùn)與考核
 

　　3.無菌放行培訓(xùn)與考核
 

　　4.無菌更衣培訓(xùn)案例
 

　　5.關(guān)鍵操作人員無菌抽樣檢測(cè)確認(rèn)
 

　　主講人：張老師 北京市藥品審評(píng)專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查專家，CFDA高級(jí)研修學(xué)院客座講師。在北京市藥品檢驗(yàn)所任職近30年，主要負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核、國(guó)內(nèi)新藥的審批以及進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
 

　　04月26日 9:00-12:00 13:30-16:30
 

　　六、潔凈區(qū)驗(yàn)證與確認(rèn)
 

　　1.潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)控
 

　　2.微生物檢測(cè)與確認(rèn)、鑒定要求及案例
 

　　3.無菌控制能力及趨勢(shì)評(píng)價(jià)
 

　　4.異常處理策略及案例
 

　　七、無菌放行批次管理要求與案例評(píng)價(jià)
 

　　1.基于產(chǎn)品特點(diǎn)的批次管理
 

　　2.生物制品批次管理要點(diǎn)
 

　　3.化藥批次管理要點(diǎn)
 

　　4.基因細(xì)胞治療產(chǎn)品批次管理要點(diǎn)
 

　　5.無菌工藝批次的時(shí)間控制與驗(yàn)證
 

　　6.凍干制品的無菌控制與批次管理
 

　　八、除菌過濾工藝新要求
 

　　九、密閉系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用案例
 

　　十、成型-灌裝-密封技術(shù)(FFS)新要求及案例
 

　　1.BFS環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制體系構(gòu)建案例
 

　　2.BFS關(guān)鍵工藝參數(shù)與操作規(guī)程
 

　　十一、基于產(chǎn)品特點(diǎn)的一次性使用系統(tǒng)(SUS)的特點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
 

　　十二、無菌灌裝模擬驗(yàn)證的新要求與案例
 

　　十三、隔離技術(shù)與數(shù)字化追溯
 

　　主講人：劉老師 宜明生物質(zhì)量副總裁兼高級(jí)顧問，宜明(廣州)細(xì)胞科技有限公司副總經(jīng)理
 

　　國(guó)內(nèi)GMP專家，體系專家，醫(yī)藥工程高級(jí)工程師，NMPA高研院特聘講師，30余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近20年藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參加過多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)檢查。
 

　　會(huì)務(wù)費(fèi)
 

　　4000元每單位(會(huì)務(wù)費(fèi)包括：發(fā)票、培訓(xùn)、答疑、電子版資料視頻回放等)，可投屏全員觀看，可滿足同集團(tuán)不同廠區(qū)同時(shí)觀看，堪比內(nèi)訓(xùn)效果！
 

　　報(bào)名咨詢
 

　　2、陳老師 電話：0571-87759679
 

　　3、掃碼報(bào)名