【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，12月6日，廣生堂創(chuàng)新藥GST-HG141片納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日，公示截止日期為12月13日。
 

　　據(jù)悉，廣生堂曾在9月發(fā)布公告稱，公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成乙肝低病毒學(xué)癥(LLV)II期臨床試驗(yàn)，并獲得II期臨床試驗(yàn)的研究總結(jié)報告。
 

　　研究結(jié)果顯示GST-HG141片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，對HBVDNA的抑制效果優(yōu)于目前臨床治療推薦核苷(酸)類似物單藥治療對照組，在乙肝患者上確證了其在核苷(酸)類藥物治療基礎(chǔ)上進(jìn)一步抑制HBVDNA復(fù)制和潛在耗竭cccDNA的作用，臨床研究達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，數(shù)據(jù)優(yōu)異。
 

　　廣生堂曾在互動平臺上表示，公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141是乙肝核心蛋白抑制劑，屬于全新靶點(diǎn)的抗乙肝病毒一類新藥，是公司“乙肝治愈登峰計劃”的重要組件，致力于實(shí)現(xiàn)以停藥為目的的乙肝臨床治愈。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，突破性治療品種是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥，廣生堂GST-HG141片納入擬突破性治療品種公示名單，審評速度有望加速、藥物研發(fā)進(jìn)程有望加快，解決患者未滿足的臨床需求。
 

　　資料顯示，廣生堂主營業(yè)務(wù)為核苷類抗乙肝病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品為抗乙肝病毒藥物、保肝護(hù)肝藥物、消化系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管藥物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。在成立之初，廣生堂主要做仿制藥，上市后，公司開始轉(zhuǎn)舵創(chuàng)新藥。
 

　　近年來，在持續(xù)高研發(fā)投入加上傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的市場空間受到擠壓，廣生堂業(yè)績承壓嚴(yán)重，公司歸屬凈利潤已于2021—2023年連虧三年。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021—2023年，廣生堂實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入分別約為3.7億元、3.86億元、4.23億元；對應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-0.35億元、-1.27億元、-3.49億元。今年前三季度，廣生堂凈利同比出現(xiàn)減虧，報告期內(nèi)，廣生堂實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入約為3.26億元，同比增長16.67%；對應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為-0.71億元，同比增長63.93%。
 

　　據(jù)悉，業(yè)績承壓之下，近期廣生堂控股股東以協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，據(jù)廣生堂11月16日公告，公司控股股東奧華集團(tuán)將其持有公司的無限售流通股800萬股(占公司總股本的5.02%)以協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式轉(zhuǎn)讓給圓山基金。針對此次交易，廣生堂表示，主要為了進(jìn)一步優(yōu)化公司股東結(jié)構(gòu)，引進(jìn)長期看好公司發(fā)展的戰(zhàn)略投資者。
 

　　根據(jù)梳理，12月以來，除了廣生堂的GST-HG141外，還有多個創(chuàng)新藥納入擬突破性治療品種公示名單。其中12月4日，包括恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A2102、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片、科州藥業(yè)的HL-085(妥拉美替尼)膠囊納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月11日。12月3日，北京永泰瑞科生物科技有限公司的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液、杰科(天津)生物醫(yī)藥有限公司的JL15003注射液、北京錦籃基因科技有限公司的GC101腺相關(guān)病毒注射液納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月10日。12月2日，信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司IBI354亦納入擬突破性治療品種公示名單，公示截止日期為12月9日。
 

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