一、論壇背景
 

　　隨著藥品GMP的實(shí)施、地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策的布局、科技進(jìn)步和藥品開發(fā)轉(zhuǎn)化的需求，新建和改造項(xiàng)目如何實(shí)施成為藥企面臨的挑戰(zhàn)。如何在新建項(xiàng)目引入質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)地進(jìn)行項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建造、確證等，保證新建項(xiàng)目高效合規(guī)，滿足長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)的需求；如何將舊的廠房設(shè)施、系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行高效率地改造，如何進(jìn)行搬遷的評(píng)估，原有設(shè)施如何進(jìn)行退役管理，不僅能滿足合規(guī)的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業(yè)的難題。
 

　　為了幫助制藥企業(yè)盡早進(jìn)入GMP貫徹實(shí)施階段，更好地針對(duì)新建項(xiàng)目、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目的難點(diǎn)進(jìn)行研討，解決企業(yè)在項(xiàng)目規(guī)劃和實(shí)施中遇到的疑難問題，增強(qiáng)GMP法規(guī)的符合性、降低改造成本。應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專委會(huì)將聯(lián)合生物發(fā)酵展于2020年8月27日在上海舉辦“制藥項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備工程實(shí)施難點(diǎn)解析”研討會(huì)，特邀各單位積極選派人員參加?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 

　　二、時(shí)間地點(diǎn)
 

　　時(shí) 間：2020年8月27日
 

　　地 點(diǎn)：上海新博覽中心
 

　　三、展示范圍：
 

　　1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細(xì)胞生物學(xué)、臨床試驗(yàn)、新藥研發(fā)、基因組學(xué)/遺傳學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、納米技術(shù)、生物技術(shù)裝備等；
 

　　2、發(fā)酵罐、糖化罐、儲(chǔ)存罐、蒸發(fā)設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)(儀器)、細(xì)胞反應(yīng)器、生物反應(yīng)器、原料藥設(shè)備、提純蒸餾設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)器、搖床、傳熱、干燥機(jī)、乳化機(jī)、培養(yǎng)箱、換熱設(shè)備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設(shè)備、空壓機(jī)、過濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細(xì)胞破碎儀、發(fā)酵系統(tǒng)控制軟件、高壓均質(zhì)機(jī)、制水、空氣凈化等水處理、環(huán)保設(shè)備；
 

　　展位費(fèi)：12800元/9平方。
 

　　備注：18平方展位補(bǔ)貼交通費(fèi)5000元，36平方補(bǔ)貼10000元裝修費(fèi)。
 

　　費(fèi)用包括：圍板，地毯，一張咨詢桌，二張折椅，參展商公司楣牌，二個(gè)射燈，一個(gè)220伏單相插座。
 

　　四、參會(huì)對(duì)象
 

　　制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)工藝開發(fā)的人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、法規(guī)事務(wù)部人員，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總；新建項(xiàng)目的項(xiàng)目工程師，項(xiàng)目經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理及QA人員。
 

　　五、組織機(jī)構(gòu)
 

　　主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)
 

　　2020第八屆上海生物發(fā)酵展組委會(huì)
 

　　承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司
 

　　媒體支持：智藥圈、師說醫(yī)械、制藥網(wǎng)、信息網(wǎng)、新浪、今日頭條
 

　　生物器材網(wǎng)
 

　　六、演講嘉賓
 

　　柯爭(zhēng)先：高級(jí)工程師，制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)講師及會(huì)員。熟悉GxP合規(guī)性相關(guān)法規(guī)及指南，曾負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)大型集團(tuán)公司和跨國(guó)制藥企業(yè)等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的管理實(shí)施、差距分析、GEP咨詢、調(diào)試確認(rèn)驗(yàn)證咨詢、數(shù)據(jù)完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等活動(dòng)。 參與編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》、《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編(中英文對(duì)照版)》、《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè)》、《數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編(中英文對(duì)照版)》、《ASTM E2500應(yīng)用指南》等書籍。在《流程工業(yè)》、《機(jī)電信息》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《弗戈工業(yè)》等刊物及媒體發(fā)表了數(shù)10篇的制藥合規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)論文和報(bào)道。獲得多項(xiàng)制藥行業(yè)相關(guān)專利和軟件著作權(quán)證。參與藥監(jiān)局、ISPE、行業(yè)協(xié)會(huì)、大學(xué)、媒體機(jī)構(gòu)等培訓(xùn)及論壇交流活動(dòng)百余次。
 

　　七、會(huì)議事項(xiàng)
 

　　1、會(huì)議費(fèi)：500元/人(含中餐、茶歇、會(huì)議資料)，本次會(huì)議限額200人。
 

　　2、參會(huì)發(fā)票：8月15日前通過轉(zhuǎn)賬的參會(huì)單位可現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取發(fā)票；現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)的單位發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)快遞至公司。
 

　　3、聯(lián)系方式：曹老師　 見下文相關(guān)資料下載
 

　　預(yù)定展位聯(lián)系人：汪成
 

　　附件：見下文相關(guān)資料下載
 

　　《制藥項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備工程實(shí)施難點(diǎn)解析研討會(huì)日程安排》
 

　　中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
 

　　2020年5月19日